藹睦醫(yī)療，一家致力于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求的全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，今日宣布，其全新作用機(jī)制全球治療藥物玻璃體內(nèi)注射產(chǎn)品Risuteganib（又名, "Luminate®", AM011)在國內(nèi)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)開展臨床，用于評價其治療干性（非滲出性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）的療效和安全性。隨著AM011獲批臨床，本產(chǎn)品有望成為國內(nèi)第一個進(jìn)入III期開發(fā)階段的治療干性AMD的在研產(chǎn)品。
2022年1月，藹睦醫(yī)療與韓美制藥（以下簡稱"韓美"）達(dá)成許可協(xié)議，獲得Risuteganib在中國（包括中國大陸、中國香港、中國臺灣和中國澳門）的獨家生產(chǎn)、開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："在 AMD 患者中，干性 AMD 患者占絕大多數(shù)，該疾病目前在國內(nèi)尚無已獲批的有效治療方案。我們對中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)AM011臨床試驗申請的效率感到鼓舞，并期待盡快將這一創(chuàng)新治療方案帶給國內(nèi)的廣大干性 AMD 患者。"
關(guān)于干性（非滲出性）年齡相關(guān)性黃斑變性
年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）是一種眼部退行性疾病，目前影響著全球數(shù)百萬人，是老年人群中導(dǎo)致失明的主要原因。臨床上干性AMD患者約占AMD總數(shù)的80-90%。截至 2020 年，中國干性 AMD 患者人數(shù)約為 3350 萬，預(yù)計到2030年末將超過 4300 萬1。目前，對于干性AMD患者，仍尚無已獲批的有效治療方法。
關(guān)于 Risuteganib (Luminate®)
2015年，韓美制藥從 Allegro Ophthalmic LLC 獲得了 Risuteganib (Luminate®) 在韓國和中國進(jìn)行玻璃體內(nèi)注射的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Luminate® 是 Integrin 調(diào)節(jié)劑同類產(chǎn)品中的新藥，其具備全新的作用機(jī)制，能夠調(diào)節(jié)包括線粒體功能障礙在內(nèi)氧化應(yīng)激反應(yīng)的多個通路，從而治療線粒體功能障礙引發(fā)的干性 AMD 等疾病。Risuteganib (Luminate®) 在一項干性AMD 2 期臨床試驗中成功達(dá)到主要療效終點，與假注射組相比，AM011 可有效逆轉(zhuǎn)中期干性AMD引起的視力喪失。Allegro 已與美國食品和藥物管理局 (FDA) 達(dá)成特別方案評審 (Special Protocol Assessment，SPA) 協(xié)議，以推進(jìn) Risuteganib (Luminate®) 進(jìn)入2b/3 期關(guān)鍵臨床試驗注冊計劃。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
