11月1日，CDE將重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“精準(zhǔn)生物”）的pCAR-19B細(xì)胞自體回輸制劑（以下簡(jiǎn)稱“pCAR-19B”）納入擬突破性治療品種，適用于治療3-21歲患有CD19陽性復(fù)發(fā)難治性急性淋巴細(xì)胞白血病患者。
國(guó)內(nèi)第一個(gè)Ⅱ期
填補(bǔ)領(lǐng)域空白
白血病亦稱血癌，分為急性和慢性兩大類，其中急性白血病又分為急性髓系白血病（AML）和急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)。急性淋巴細(xì)胞白血病是一種好發(fā)于兒童的惡性腫瘤性疾病，起源于淋巴細(xì)胞的B系或T系細(xì)胞在骨髓內(nèi)異常增生，具有起病急驟、惡化迅速的特點(diǎn)。
pCAR-19B是一款精準(zhǔn)生物自主研發(fā)的人源化CD19 CAR-T，能夠顯著降低CAR-T細(xì)胞免疫原性，延長(zhǎng)CAR-T細(xì)胞在體內(nèi)的存續(xù)時(shí)間。據(jù)了解，pCAR-19B由精準(zhǔn)生物采用其PrecisionCAR設(shè)計(jì)策略打造，該技術(shù)能夠打造出更為有效的CAR-T產(chǎn)品。
pCAR-19B用于治療兒童、青少年復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）的I期臨床表現(xiàn)優(yōu)異，其總體緩解率達(dá)到100%。2022年，pCAR-19B的Ⅱ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)，該產(chǎn)品也成為了國(guó)內(nèi)第一個(gè)針對(duì)該適應(yīng)癥進(jìn)入Ⅱ期臨床階段的CAR-T產(chǎn)品，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi) 空白。此外，pCAR-19B針對(duì)B-ALL（22-70歲）以及B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床申請(qǐng)也已獲批。
專注細(xì)胞治療
臨床管線亮眼
近年來，隨著全球生物技術(shù)領(lǐng)域飛速發(fā)展，細(xì)胞治療等代表著前沿技術(shù)的療法成為了醫(yī)藥領(lǐng)域的“新寵兒”，而CAR-T療法是其中最熱門的板塊之一。
精準(zhǔn)生物由國(guó)際精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)團(tuán)隊(duì)與智飛生物（智睿投資）聯(lián)合組建，深耕基因與細(xì)胞藥物開發(fā)應(yīng)用，以細(xì)胞治療技術(shù)為切入點(diǎn)，目前已布局一條產(chǎn)品豐富的臨床管線，適應(yīng)癥覆蓋白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、腎癌等多種疾病。
C-4-29
C-4-29由精準(zhǔn)生物據(jù)CD70靶點(diǎn)開發(fā)，相關(guān)報(bào)道顯示，CD70靶點(diǎn)是國(guó)內(nèi)始創(chuàng)開發(fā)的創(chuàng)新靶點(diǎn)，兼具血液和實(shí)體腫瘤雙應(yīng)用場(chǎng)景。目前C-4-29治療多發(fā)性骨髓瘤和腎細(xì)胞癌的兩項(xiàng)臨床申請(qǐng)均已獲批，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)第一個(gè)針對(duì)腎細(xì)胞癌實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品。
C-13-60
C-13-60靶向于CEA靶點(diǎn)，是國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲得臨床試驗(yàn)許可的靶向CEA的CAR-T產(chǎn)品，擬用于治療≥18周歲CEA陽性晚期惡性實(shí)體腫瘤患者，其適應(yīng)癥針對(duì)結(jié)直腸癌、胃癌和食管癌等各類癌癥。
MC-1-50
MC-1-50是基于精準(zhǔn)生物創(chuàng)新PRIMCAR?平臺(tái)開發(fā)的一款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，靶向于CD19靶點(diǎn)。據(jù)官網(wǎng)顯示，MC-1-50實(shí)施新型更快、更有效的CAR-T制備技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更低劑量、更小副作用、更持久的效果。
此外，精準(zhǔn)生物還有多項(xiàng)處于臨床前開發(fā)狀態(tài)的細(xì)胞療法產(chǎn)品，包括UCAR-T、UCAR-NK等項(xiàng)目。
小結(jié)
精準(zhǔn)生物擁有多個(gè)優(yōu)勢(shì)技術(shù)平臺(tái)，并由此打造出一條聚焦于細(xì)胞治療的產(chǎn)品管線。從當(dāng)前已披露數(shù)據(jù)來看，其多個(gè)項(xiàng)目有望成為國(guó)內(nèi)CAR-T的突破性成果，甚至填補(bǔ)領(lǐng)域空白。
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