近日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HP518片開展用于治療“轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）”的臨床試驗。截至目前，本品已分別于澳大利亞、美國和中國三個國家獲批開展臨床試驗。目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱: HP518 片
劑型: 片劑
申請人: 海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司
受理號: CXHL2300900
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 8 月受理的 HP518 片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。按我國新化學藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥 1 類。
二、 藥品其他情況
HP518 是公司基于蛋白降解靶向聯(lián)合體（PROTAC）核心技術平臺自主研發(fā)的雄激素受體（AR）PROTAC 藥物，擬用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。HP518 分別結合 AR 與 E3 連接酶，形成三元復合物，AR 被泛素化，通過細胞內(nèi)泛素蛋白酶體系統(tǒng)實現(xiàn)對 AR 的降解，降低前列腺癌細胞中 AR 的蛋白表達水平，抑制腫瘤細胞生長，從而達到治療前列腺癌的目的。
HP518 作為新型 PROTAC 口服藥物，已有臨床前研究結果顯示，HP518 對耐藥的 AR 突變體及野生型 AR 蛋白均具有高降解活性，并對 AR 依賴的前列腺癌細胞具有優(yōu)異的抑癌活性，有望克服前列腺癌治療中由突變引起的耐藥問題，可為該群體患者提供新的治療手段。HP518 片已于 2022 年初在澳大利亞實現(xiàn)首例患者入組，目前已完成多個劑量組的爬坡試驗，正在按計劃順利推進中。同時，本品的臨床試驗申請也已于 2023 年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。
三、 風險提示
上述藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》事項對公司近期經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書》后，尚需開展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
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