11月7日，康方生物（9926.HK）宣布，其獨立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利（開坦尼®）聯(lián)合奧沙利鉑和卡培他濱(XELOX)對比安慰劑聯(lián)合XELOX作為一線治療不可手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌（GC/GEJC）的有效性與安全性的隨機、雙盲、多中心、III期臨床研究（AK104-302）在期中分析中達到主要研究終點。
獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）建議基于期中分析結果提前提交卡度尼利該適應癥的新藥上市申請。
獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）進行的期中分析顯示：卡度尼利聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯著延長了全人群（無論PD-L1表達）患者的總生存期（OS），達到預設的優(yōu)效性標準，安全性特征與既往報道的卡度尼利相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。
卡度尼利聯(lián)合化療顯著降低全人群的死亡風險，包括PD-L1CPS≥5人群和PD-L1CPS＜5人群，且各人群試驗組和對照組間風險比（HazardRatio,HR）優(yōu)于相關PD-1聯(lián)合化療聯(lián)合療法的已披露數(shù)據(jù)。
卡度尼利聯(lián)合化療在PD-L1CPS＜5人群中同樣取得了優(yōu)異的OS數(shù)據(jù)，顯示卡度尼利聯(lián)合化療對于PD-1單抗聯(lián)合化療響應不佳的PD-L1低表達及陰性人群的治療同樣高效，很好地延續(xù)了此前II期研究的優(yōu)異表現(xiàn)。
AK104-302研究是全球首 個PD-1/CTLA-4雙特異性抗體聯(lián)合化療一線治療胃癌的III期臨床研究，主要研究終點為比較卡度尼利聯(lián)合XELOX方案與安慰劑聯(lián)合XELOX方案在意向治療（ITT）人群的總生存期（OS）。ITT人群中，PD-L1CPS＜5的患者占比約60%，與真實世界中比例相當。本研究結果將在未來的國際學術會議/學術期刊上予以發(fā)表。
卡度尼利于2022年6月獲得NMPA批準，用于治療二/三線晚期宮頸癌。目前，卡度尼利一線治療晚期宮頸癌的注冊性III期臨床已經(jīng)入組完成，卡度尼利用于高復發(fā)風險肝細胞癌根治術后輔助治療的注冊性III期臨床研究以及卡度尼利聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達陰性非小細胞肺癌的注冊性III期研究正在高效開展中。同時，卡度尼利針對超過20項適應癥已啟動/開展超過60項（含研究者發(fā)起的研究）臨床研究。
關于開坦尼®（卡度尼利單抗注射液）
開坦尼®是康方生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療。開坦尼®已被《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南（2022）》、《婦科腫瘤免疫檢查點抑制劑臨床應用指南（2023版）》和衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應用指導原則（2022年版）》作為晚期宮頸癌免疫治療重要推薦方案，并被納入《肝細胞癌免疫聯(lián)合治療多學科中國專家共識(2023版)》。開坦尼®是世界上第一個腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個雙特異性抗體新藥。
開坦尼®主要用于治療胃癌、肝癌、肺癌、宮頸癌、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤。相關臨床研究數(shù)據(jù)顯示，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性III期臨床研究已完成患者入組，卡度尼利聯(lián)合化療一線治療晚期胃或胃食管結合部腺癌的注冊性III期臨床研究期中分析已達到主要研究終點。
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