11月3日——美國血液學會（ASH）官網(wǎng)宣布，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）兩款原研新藥戈利昔替尼和DZD8586在淋巴瘤領(lǐng)域的4項研究成果入選第65屆ASH年會。其中，戈利昔替尼的全球多中心關(guān)鍵性臨床試驗（JACKPOT8的B部分）將以口頭報告形式重磅亮相。
ASH年會是血液學領(lǐng)域規(guī)模最大的國際學術(shù)盛會，大會每年展示的前沿研究代表了全球血液學領(lǐng)域的最高學術(shù)水平。本屆大會將于2023年12月9日-12日在美國圣地亞哥舉行。
淋巴瘤領(lǐng)域全球首 款JAK1抑制劑
戈利昔替尼是淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個且迄今為止唯一處于NDA申報階段的高選擇性JAK1抑制劑，首 個申報適應(yīng)癥用于治療復(fù)發(fā)/難治性（r/r）外周T細胞淋巴瘤(PTCL)。本次大會，戈利昔替尼共有2項相關(guān)研究入選。
戈利昔替尼針對r/rPTCL的全球多中心關(guān)鍵性注冊臨床試驗（JACKPOT8的B部分）達到主要研究終點，獨立影像評估委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）高達44.3%，與日前在2023ASCO口頭匯報的初步分析結(jié)果一致，高于現(xiàn)有治療方案近2倍，安全且耐受性良好，有望破局r/rPTCL治療困境。詳細生存數(shù)據(jù)將在2023ASH大會口頭報告環(huán)節(jié)公布。
PTCL患者在接受一線標準治療后，約40%的CR患者和80%的部分緩解（PR）患者在初次腫瘤緩解后的2年內(nèi)會出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)或進展，患者預(yù)后極差，缺乏標準的維持治療。一項II期臨床試驗（JACKPOT26）結(jié)果顯示，PTCL患者接受一線治療首 次緩解后，戈利昔替尼作為維持/鞏固治療安全有效。該研究的最新療效和安全性數(shù)據(jù)將在大會期間公布。
全球首 創(chuàng)LYN/BTK雙靶點抑制劑
DZD8586是一款能完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。DZD8586的臨床前研究和I期臨床研究匯總分析入選大會。
現(xiàn)有治療B-NHL的藥物中，BTK抑制劑雖表現(xiàn)出臨床療效，但耐藥問題仍是臨床面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。耐藥機制主要有BTK通路依賴和非BTK通路依賴兩種，目前尚無可以同時應(yīng)對這兩種耐藥機制的藥物，亟需一款安全、有效的復(fù)發(fā)或難治性（r/r）B-NHL治療藥物。
臨床前研究表明，DZD8586可同時阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B-NHL亞型細胞的生長，并具備完全穿透血腦屏障的能力，有望克服現(xiàn)有BTK抑制劑的耐藥問題。
強效抑制LYN和BTK靶點，同時具有良好的選擇性
針對C481S突變BTK，以及導(dǎo)致Pirtobrutinib（LOXO-305）耐藥的BTK突變，均顯示出顯著的抑制作用
可有效抑制彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）細胞的增殖
在動物模型中，DZD8586的Kpuu,CSF（腦脊液與血漿中游離藥物濃度的比值）大于1，證實其能完全穿透血腦屏障
目前，DZD8586正在全球開展兩項針對r/rB-NHL的Ⅰ期臨床試驗（TAI-SHAN1和TAI-SHAN5），研究初步結(jié)果提示令人鼓舞的藥代動力學(PK)特征、安全性和抗腫瘤活性。來自這兩項研究的最新療效和安全性匯總分析結(jié)果，將在本次大會全球首 發(fā)。
口頭報告
摘要標題：戈利昔替尼治療難治性或復(fù)發(fā)性外周T細胞淋巴瘤：國際多中心關(guān)鍵性研究（JACKPOT8）結(jié)果的完整分析
GolidocitinibinTreatingRefractoryorRelapsedPeripheralT-CellLymphoma:FullAnalysisoftheMultinationalPivotalStudyResults(JACKPOT8)
匯報人：宋玉琴 北京大學腫瘤醫(yī)院
摘要編號：305
報告時間：12/9/2023，5pm（太平洋標準時間PST）
報告地點：HallB
壁報展示
摘要標題：戈利昔替尼，一款高選擇性JAK1抑制劑，用于外周T細胞淋巴瘤患者一線系統(tǒng)性治療后的維持治療II期研究(JACKPOT26)
Phase2StudyofGolidocitinib,aJAK1SelectiveInhibitor,AsMaintenanceTherapyinPatientswithPeripheralTCellLymphomasafterFirst-LineSystemicTherapy(JACKPOT26)
匯報人：金潔 浙江大學醫(yī)學院附屬一院
摘要編號：4430
報告時間：12/11/2023，6pm-8pm（太平洋標準時間PST）
報告地點：HallG-H
摘要標題：DZD8586，一款能完全穿透血腦屏障的非共價LYN和BTK雙靶點抑制劑，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床前研究
PreclinicalStudyofDZD8586,aNon-CovalentLYN/BTKDualInhibitorwithExcellentBBBPenetration,fortheTreatmentofB-CellNon-HodgkinLymphoma(B-NHL)
匯報人：白瑜 迪哲醫(yī)藥
摘要編號：2822
報告時間：12/10/2023，6pm-8pm（太平洋標準時間PST）
報告地點：HallG-H
摘要標題：DZD8586，一款能穿透血腦屏障的LYN/BTK雙靶點抑制劑，用于B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者I期臨床研究的首 次匯報
FirstReportofPhase1StudiesofDZD8586,aBBBPenetrantLYN/BTKDualInhibitor,inPatientswithB-CellNon-HodgkinLymphoma(B-NHL)
匯報人：宋玉琴 北京大學腫瘤醫(yī)院
摘要編號：4465
報告時間：12/11/2023，6pm-8pm（太平洋標準時間PST）
報告地點：HallG-H
關(guān)于戈利昔替尼
戈利昔替尼是T細胞淋巴瘤領(lǐng)域全球首 個且迄今為止唯一處于全球注冊臨床階段的高選擇性JAK1抑制劑，首 個適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤（r/rPTCL），正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗。截至2023年2月16日，國際多中心關(guān)鍵臨床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼單藥顯示出強效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達到了完全緩解（CR），CR率達23.9%。最長治療持續(xù)時間達到18個月。戈利昔替尼用于治療r/rPTCL，于2022年2月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“快速通道認定”（FastTrackDesignation），新藥上市申請于2023年9月獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。戈利昔替尼I期臨床試驗（JACKPOT8的A部分）研究成果發(fā)表于國際頂級期刊《腫瘤學年鑒》（AnnalsofOncology），影響因子：51.8。
關(guān)于DZD8586
DZD8586是公司自主研發(fā)的一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑。可同時作用于BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）細胞的生長。截至2022年末，DZD8586已完成在美國開展的健康受試者I期臨床試驗，同時針對復(fù)發(fā)難治性（r/r）B細胞B-NHL的全球多中心I/II臨床試驗正在積極推進中，初步結(jié)果提示DZD8586在r/rB-NHL患者中展示出令人鼓舞的藥代動力學(PK)特征、安全性和抗腫瘤活性。
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