作為全球第三大制藥市場，日本的醫(yī)藥品市場從2023到2028年的規(guī)模預計將從6376億人民幣增長到6662億人民幣（按照1美元=7.3元計），復合年增長率為0.88%。
01
市場規(guī)模和研發(fā)投入
下表為筆者整理的2022年部分日本藥企研發(fā)投入費用，及國內藥企、跨國藥企研發(fā)費用對比表。
上表可知，武田制藥的研發(fā)支出位居榜首（310億元），第一三共和安斯泰來制藥株式會社分別以165億元和135.1億元排名第二和第三。
值得注意的是，安斯泰來與大冢制藥研發(fā)投入較為接近，均在135億元左右。
整體來看，日本主要藥企研發(fā)投入水平較高，與制藥巨頭相比，還有一定差距。
從日本的醫(yī)療保健系統(tǒng)信息來看，日本通過國民健康保險（NHI）體系實現全民醫(yī)療保健覆蓋，如下圖1。
老年人口（65歲及以上）占比28%，居世界第一；預期壽命84歲，衛(wèi)生支出占GDP的百分比為11%。
如圖所示，為了讓更多患者可以用上創(chuàng)新藥，各項政策扶持使得患者用上新藥的時間從10年得34個月減短到16個月。
02
龍頭企業(yè)及管線概要
日本藥品市場分為處方藥和非處方藥兩類，并按治療領域進行進一步細分。目前，心血管疾病、糖尿病、高血壓、癌癥和神經系統(tǒng)疾病推動了市場增長。
據悉，2022年日本暢銷藥TOP1為小野制藥研制抗癌藥物Nivolumab(納武單抗，商品名稱：Opdivo注射液） 于2014年在日本問世，銷售額約為1423億日元（約合70億人民幣）。
主要企業(yè)包括第一三共、武田制藥、中外制藥、安斯泰來和大冢制藥等5家制藥公司，以及輝瑞、禮來、默克、渤健、百時美施貴寶、艾伯維和楊森等跨國藥企。
第一三共
管線包括ADCs藥物：ENHERTU、HER3-DXd和Dato-DXd等，下圖是第一三共公司官網公布的截至2023年7月新靶點項目，包括腫瘤學、?？漆t(yī)學和疫苗方面的19個項目。
其中，一些關鍵項目包括治療腱鞘巨細胞瘤的CSP-1/KIT/LT抑制劑，治療糖尿病腎病的MR阻斷劑，治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的抗GARP抗體，治療急性髓細胞性白血病、奈瑟頓綜合征和PTCL的Menin-MLL結合抑制劑，治療BCL的Valet(DS-1201)，DS-14606靶向未公開ADC，用于實體瘤的抗TA-MUC ADC和THAP抑制劑，以及用于實體瘤的抗CD147抗體等。
武田
主要在腫瘤學、消化、神經科學和罕見病領域開展藥物研發(fā)。
在腫瘤學領域，公司擁有針對多種癌癥類型的藥物，包括ADCETRIS用于治療多種癌癥。在消化領域，公司的研發(fā)主要關注炎癥性腸病和慢性肝病，其中ENTYVIO用于治療克羅恩病和潰瘍性結腸炎。
在神經科學領域，公司的研發(fā)主要集中在阿爾茨海默病、帕金森病和癲癇等疾病，其中EXKIVITY用于治療阿爾茨海默病。
在罕見病領域，公司的研發(fā)主要集中在血液病和遺傳病領域，其中TAK-755正在開發(fā)用于治療B型血友病。
除此之外，武田還在光動力療法和疫苗領域進行有針對性的研發(fā)投資。
中外制藥
研發(fā)管線包括雙特異性抗體、RAS抑制劑和抗TIGIT人類單克隆抗體等。在公司官網介紹了中外制藥截至2023年7月的最新進展。主要包括10個項目，涵蓋癌癥、自身免疫性疾病和代謝性疾病領域。
其中7個項目已授權給第三方，包括Verastem Oncology、Galderma和禮來公司。
avutometinib/VS-6766已獲得美國FDA的突破性療法認定，用于治療復發(fā)性卵巢低分化癌；nemolizumab已在P3研究中達到主要終點，并已在日本提交上市申請；orforglipron已在2期臨床研究中達到主要終點，并已在美國和歐洲提交上市申請。
授權給禮來的orforglipron是一種每日口服一次的非肽類GLP-1受體激動劑，臨床2期研究中，達到了關鍵的次要終點，包括至少減輕5%的體重。
研究還表明，此藥能夠改善所有預先指定的體重相關指標和心臟代謝指標，最常見的不良事件是胃腸道事件，通常為輕度至中度。
03
未來挑戰(zhàn)和機遇
在日本政府削減醫(yī)療開支政策的背景下，日本的醫(yī)藥市場預計將下滑。然而，日本的數字化轉型工作為國外制藥公司提供了機會。
其中一方面是利用人工智能來創(chuàng)新藥物研發(fā)流程，通過應用機器學習來加快新藥的開發(fā)過程。另一方面是開發(fā)數碼終端，比如利用可穿戴設備測量的生物信息來客觀地反映病人的病情和治療效果。
此外，真實世界數據和證據（RWE）分析技術在日本的發(fā)展也很迅速，真實世界數據（RWD）是指與患者健康狀況和醫(yī)療服務相關的數據，可從多個來源收集，包括電子健康記錄、醫(yī)療索賠數據和其他數字醫(yī)療技術。通過分析RWD得出的真實世界證據（RWE）可提供醫(yī)療產品使用情況和潛在益處或風險的臨床證據。
RWE與傳統(tǒng)臨床研究相結合，形成了一個學習型醫(yī)療保健系統(tǒng)。日本政府正在推動各種措施，以開發(fā)所需的高級RWE分析，并允許使用整合的醫(yī)療保健數據和認證，以促進數據匯總和信息交換。
另一方面隨著專利到期，日本制藥商面臨研發(fā)成本增加和日元貶值等問題，需要投資新藥開發(fā)。
由于日本老年人口比例較高，預計未來幾年對藥品需求將增加，特別是對治療慢性病的藥品需求。
盡管需求前景樂觀，但未來仍會面臨一些挑戰(zhàn)，可能影響日本國內制造商和分銷商的中期銷售和盈利能力。政府為控制公共醫(yī)療支出成本，每半年調整一次藥品價格，并積極推動仿制藥的市場定位。
目前，日本仿制藥占藥品銷售額的47%，但政府的目標是將這一份額提高到80%。雖然進口更多的仿制藥可能會降低醫(yī)療成本，但也可能削弱國內藥品生產的積極性。
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