諾未生物完成5000萬元pre-B輪融資，治療性HPV疫苗獲批臨床

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來源：藥智數(shù)據(jù)

2023-11-09

10月23日，諾未生物宣布完成5000萬元pre-B輪融資。本輪融資由新投金石和聚焦基金共同投資。融得資金將用于加速推進(jìn)諾未生物基于STARi平臺開發(fā)的抗腫瘤核酸新藥的臨床研究、擴充專業(yè)團(tuán)隊及全球始創(chuàng)的顛覆性抗腫瘤新藥管線的開發(fā)。

諾未科技官網(wǎng)

同日，諾未生物自主開發(fā)的NWRD08裸質(zhì)粒DNA注射液（NWRD08）正式獲得CDE臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為治療宮頸HPV16和/或HPV18陽性的HSIL患者。

CDE官網(wǎng)

創(chuàng)新先進(jìn)療法

清除HPV病毒

人乳頭瘤病毒（HPV）感染是最常見的生殖道病毒感染，可導(dǎo)致宮頸癌、頭頸癌、陰道癌、肛門癌等多種癌癥。其中，HPV 16和18型屬高危型HPV，感染者未來有較大風(fēng)險進(jìn)展為宮頸癌，大約70%的宮頸癌患者是HPV16和/或18陽性。如何徹底清除HPV病毒，并治療由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌前病變，是極大未滿足的臨床需求，當(dāng)前臨床尚無有效藥物。

據(jù)諾未生物報道，1類新藥NWRD08是一款HPV治療性DNA核酸疫苗，不同于已經(jīng)上市的預(yù)防性HPV疫苗（針對沒有感染HPV的健康人群），該產(chǎn)品專門為已感染HPV的廣大陽性人群提供一種清除HPV病毒的先進(jìn)藥物療法。

目前，NWRD08已經(jīng)完成7例IIT研究，安全性良好，有效性數(shù)據(jù)行業(yè)領(lǐng)先，具體如下：

2022年3月，IIT研究在山東省菏澤市立醫(yī)院正式啟動。該研究為NWRD08在宮頸HPV16和/或HPV18陽性患者的IIT臨床研究，針對HPV16和/或HPV18陽性的宮頸高度鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）患者，或?qū)m頸HPV16和/或HPV18持續(xù)感染超過12個月的患者。受試者分別在第0周、第4周、第12周共3次接受試驗藥物肌肉注射，并立即組合電脈沖核酸藥物導(dǎo)入儀幫助DNA藥物遞送進(jìn)入到細(xì)胞內(nèi)。

據(jù)此前披露數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)Elispot檢測發(fā)現(xiàn)6/7例受試者在接受NWRD08 DNA疫苗注射后激發(fā)產(chǎn)生了強烈的E6E7特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答。此外，5/7例受試者成功實現(xiàn)了HPV轉(zhuǎn)陰，與國際同類產(chǎn)品相比具有一定優(yōu)勢。研究過程中，除注射部位的輕中度短暫疼痛之外，未見其他不良反應(yīng)。

關(guān)于諾未生物

諾未生物是一家專注基因治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)型企業(yè)，正持續(xù)開展First-in-class型具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的“中國原創(chuàng)”核酸藥物研究。據(jù)了解，諾未生物的研發(fā)團(tuán)隊由蔣建東院士領(lǐng)銜，國家藥監(jiān)局CDE前臨床審評專家權(quán)威指導(dǎo)，以北京大學(xué)劉德芳博士、齊海龍博士兩位北京市“科技新星”人才為核心技術(shù)帶頭人。

據(jù)官網(wǎng)顯示，諾未生物搭建的STARi核酸藥物開發(fā)平臺，旨在通過靶向遞送提升抗原在體內(nèi)被抗原提呈細(xì)胞吞噬的效率，從而極大地增強抗原所誘導(dǎo)的T細(xì)胞免疫水平。

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