本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：250ml、500ml
注冊分類：化學藥品
受理號：CYHB1950653、CYHB1950654
證書編號：2023B05481、2023B05485
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品的適應(yīng)癥
本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時的細胞外液的補充；代謝性酸中毒的糾正。
三、藥品的其他情況
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液是日本大冢制藥株式會社開發(fā)的平衡晶體液，于2000 年 8 月在日本上市銷售，商品名為 Physio?140 Injection。公司于 2018年啟動該品種的一致性評價工作，以鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為通用名首家通過仿制藥一致性評價。經(jīng)查詢，2022 年鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液全球銷售額合計約 1.68億美元。截至目前，鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液仿制藥一致性評價項目累計已投入研發(fā)費用約 558 萬元。
四、風險提示
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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