10月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于無參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號）》（以下簡稱《公告》）及相關《政策解讀》。
《政策解讀》中明確：境內外已有公開數(shù)據，以及之前公示的《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學藥品目錄》中所說的“臨床價值明確”，不能作為自證臨床價值的證據?；跓o參比制劑品種的特點，必須堅持高標準、嚴要求，通過臨床試驗確證該品種的臨床價值。
同日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《無參比制劑品種開展仿制研究的技術要求和申報資料要求（試行）》、《無參比制劑品種開展仿制研究的溝通交流申請資料要求（試行）》。
以下為兩則文件原文：
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
