此次交易旨在利用諾華下一代T-Charge?CAR-T細(xì)胞治療平臺(tái)，推進(jìn)傳奇生物的自體CAR-T細(xì)胞療法候選藥物L(fēng)B2102和其他靶向Delta樣配體蛋白3（DLL3）的潛在CAR-T細(xì)胞療法
傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款，并將有資格獲得潛在的里程碑付款以及凈銷(xiāo)售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)
2023年11月13日，傳奇生物在美國(guó)新澤西州薩默塞特正式宣布，其全資子公司傳奇生物愛(ài)爾蘭有限公司（LegendBiotechIrelandLimited）與諾華制藥公司（NovartisPharmaAG）就傳奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法簽訂了獨(dú)家全球許可協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可協(xié)議），包括其自體CAR-T細(xì)胞療法候選藥物L(fēng)B2102（NCT05680922）。該許可協(xié)議授予諾華開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化這些細(xì)胞療法的全球獨(dú)家權(quán)利，諾華可以將其T-Charge?平臺(tái)應(yīng)用于其生產(chǎn)。
繼2022年美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)其新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)后，傳奇生物正在啟動(dòng)LB2102的臨床開(kāi)發(fā)，用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌和大細(xì)胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌。2023年，美國(guó)FDA授予候選產(chǎn)品“孤兒藥”稱(chēng)號(hào)，該項(xiàng)稱(chēng)號(hào)授予旨在治療、診斷或預(yù)防罕見(jiàn)疾病和病癥的藥物或生物制劑。
諾華T-Charge平臺(tái)是下一代CAR-T細(xì)胞療法生產(chǎn)平臺(tái)，旨在保持T細(xì)胞的干性，并促進(jìn)CAR-T細(xì)胞主要在體內(nèi)擴(kuò)增。T-Charge平臺(tái)旨在減少在體外長(zhǎng)時(shí)間培養(yǎng)的需求，使T細(xì)胞具有更大的增殖潛力，并減少耗竭的T細(xì)胞。LB2102將是諾華首次將T-Charge應(yīng)用于靶向?qū)嶓w瘤的細(xì)胞療法候選藥物。
根據(jù)許可協(xié)議，傳奇生物將在美國(guó)進(jìn)行LB2102的I期臨床試驗(yàn)，諾華將進(jìn)行許可產(chǎn)品的所有其他開(kāi)發(fā)。
根據(jù)許可協(xié)議的條款，傳奇生物將獲得1億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)10.1億美元的臨床、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。交易的完成取決于雙方收到任何必要的同意或批準(zhǔn)，包括根據(jù)《1976年哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進(jìn)法案》規(guī)定的等待期到期或終止。
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