近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液（500ml和250ml）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，本品用于循環(huán)血量及組織間液減少時(shí)的細(xì)胞外液的補(bǔ)充；代謝性酸中毒的糾正。公司系以鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液為通用名首家通過仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)。
鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液是含有氯化鈉、氯化鉀、氯化鎂、葡萄糖酸鈣、枸櫞酸鈉、醋酸鈉與葡萄糖的電解質(zhì)（鈉、鉀、鎂、鈣離子）補(bǔ)充劑。本品于2000年8月在日本上市銷售。恒瑞醫(yī)藥于2018年啟動(dòng)鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液的一致性評價(jià)工作。
恒瑞醫(yī)藥始終秉持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，致力于為老百姓研制可及、可負(fù)擔(dān)的藥物，服務(wù)人民健康福祉，持續(xù)助力健康中國建設(shè)。截至目前，公司共有30個(gè)產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，34個(gè)產(chǎn)品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，5個(gè)產(chǎn)品已申報(bào)審批中。
什么是仿制藥一致性評價(jià)？
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照和原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，即仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價(jià)，使仿制藥在臨床上可替代原研藥，不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品通過仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
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