賽諾菲補(bǔ)體C1s抑制劑擬納入突破性治療

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2023-11-15

11月14日，國(guó)家藥審中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲靶向補(bǔ)體C1s蛋白的單克隆抗體BIVV020注射液擬納入突破性治療，適應(yīng)癥為慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）。

11月14日，國(guó)家藥審中心（CDE）官網(wǎng)公示，賽諾菲靶向補(bǔ)體C1s蛋白的單克隆抗體BIVV020注射液擬納入突破性治療，適應(yīng)癥為慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）。

國(guó)家藥審中心

BIVV020（SAR445088）是一種人源化IgG4單克隆抗體，可與特定的絲氨酸蛋白酶 C1 選擇性結(jié)合，從而阻止下游酶級(jí)聯(lián)的激活，從而導(dǎo)致 C3 轉(zhuǎn)化酶的激活和膜攻擊復(fù)合物的形成。補(bǔ)體途徑也激活促進(jìn)巨噬細(xì)胞募集、炎癥和細(xì)胞裂解，同時(shí)使凝集素和旁路途徑在功能上保持完整，以便宿主防御。

BIVV020

賽諾菲在補(bǔ)體領(lǐng)域早有布局， BIVV020與Sutimlimab原研公司True North Therapeutics， Bioverativ 于2017年通過(guò)4億多美元交易收購(gòu)獲得了這兩個(gè)產(chǎn)品。2018年賽諾菲通過(guò)116億美元收購(gòu)了Bioverativ。

2022年2月4日，賽諾菲宣布Sutimlimab獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療冷凝集素病，商品名為Enjaymo。Sutimlimab是FDA批準(zhǔn)的首款治療冷凝集素病的單克隆抗體，劑型為注射劑，通過(guò)抑制紅細(xì)胞的破壞（溶血），降低病人因溶血而致的紅細(xì)胞（RBC）輸血需求。

通過(guò)藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，BIVV020在研適應(yīng)癥如下：

藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)