國(guó)產(chǎn)PD-1正式拉開(kāi)出海序幕。

       9月19日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗上市，作為單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的成人患者。

       GLP-1火爆，國(guó)內(nèi)原料藥企也將分到一杯羹。

       9月19日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，與海外客戶簽署日常經(jīng)營(yíng)重大合同，客戶預(yù)計(jì)向公司及翰宇武漢合計(jì)采購(gòu)累計(jì)金額3000萬(wàn)美元（約合2.19億元（含稅））的GLP-1多肽原料藥。

       過(guò)去一天，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。

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       行業(yè)速遞

       1) 翰宇藥業(yè)簽訂3000萬(wàn)美元GLP-1多肽原料藥合同

       9月19日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告，與海外客戶簽署日常經(jīng)營(yíng)重大合同，客戶預(yù)計(jì)向公司及翰宇武漢合計(jì)采購(gòu)累計(jì)金額3000萬(wàn)美元（約合2.19億元（含稅））的GLP-1多肽原料藥。

       2) 君實(shí)生物擬以3000萬(wàn)元-6000萬(wàn)元回購(gòu)公司股份

       9月19日，君實(shí)生物發(fā)布公告，擬以3000萬(wàn)元-6000萬(wàn)元回購(gòu)公司股份，回購(gòu)股份的價(jià)格不超過(guò)58元/股?；刭?gòu)股份將用于股權(quán)激勵(lì)及/或員工持股計(jì)劃。

       3) 真實(shí)生物任命李鏡博士為首席醫(yī)學(xué)官

       9月19日，真實(shí)生物發(fā)布公告，任命賀李鏡博士為首席醫(yī)學(xué)官（CMO），全面領(lǐng)導(dǎo)臨床及注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品管線戰(zhàn)略、臨床項(xiàng)目的規(guī)劃與運(yùn)營(yíng)和產(chǎn)品注冊(cè)，以及團(tuán)隊(duì)建設(shè)。

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       醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

       1) 沃森生物13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲印度尼西亞Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件

       9月19日，沃森生物發(fā)布，子公司玉溪沃森的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲印度尼西亞2p+1免疫程序Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件。

       2) 恒瑞醫(yī)藥SHR-3032獲批臨床

       9月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，SHR-3032獲批臨床，擬用于預(yù)防器官移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)和潛在治療自身免疫性疾病。

       3) Commave Therapeutics AK0901膠囊獲批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，Commave Therapeutics多巴胺再吸收抑制劑 AK0901膠囊獲批臨床，擬用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙。

       4) 三生國(guó)健SSGJ-611獲批臨床

       9月19日，三生國(guó)健發(fā)布公告，重組抗IL-4Rα人源化單克隆抗體注射液SSGJ-611獲批臨床，擬用于治療中度至重度慢性阻塞性肺疾病。

       5) 諾華MBG453獲批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華TIM-3單抗MBG453獲批臨床，擬用于治療已參加諾華申辦的既往本品相關(guān)研究且研究者判斷可繼續(xù)從本品治療中獲益的骨髓增生異常綜合征、慢性粒單核細(xì)胞白血病-2和急性髓系白血病的患者。

       6) 上海生物制品研究所注射用SIBP-A13獲批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，上海生物制品研究所HER3 ADC新藥注射用SIBP-A13獲批臨床擬用于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療無(wú)效或不耐受的晚期實(shí)體瘤。

       7) 和風(fēng)連旺醫(yī)藥/旺山旺水LV232膠囊批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和風(fēng)連旺醫(yī)藥/旺山旺水LV232膠囊批臨床，擬用于抗抑郁。

       8) 瓴方生物L(fēng)F0315片獲批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瓴方生物L(fēng)F0315片獲批臨床，擬用于晚期惡性腫瘤的治療。

       9) 和譽(yù)生物醫(yī)藥ABSK-011膠囊獲批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，和譽(yù)生物醫(yī)藥ABSK-011膠囊獲批臨床，擬用于治療FGF19過(guò)表達(dá)的晚期或不可切除肝細(xì)胞癌 。

       10) 正大天晴NTQ1062片獲批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴AKT 抑制劑NTQ1062片獲批臨，擬聯(lián)合氟維司群用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR陽(yáng)性/HER-2陰性乳腺癌患者的治療。

       11) 恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-5495獲批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥子公司盛迪亞生物注射用SHR-5495獲批臨床，擬用于治療晚期惡性腫瘤。

       12) 榮昌生物注射用維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物注射用維迪西妥單抗新適應(yīng)癥獲批臨床，擬聯(lián)合或不聯(lián)合化療（卡培他濱+奧沙利鉑）對(duì)比化療用于治療HER2表達(dá)的可切除局部進(jìn)展期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌。

       13) 榮昌生物泰它西普注射液新適應(yīng)癥獲批臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，榮昌生物泰它西普注射液新適應(yīng)癥獲批臨床，擬與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者。

       14) 安進(jìn)AMG 890國(guó)內(nèi)啟動(dòng) III 期臨床

       9月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，安進(jìn) siRNA 藥物 AMG 890在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)III期臨床，該研究旨在動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病伴脂蛋白升高患者中評(píng)估AMG 890對(duì)主要心血管事件的影響。

       15) 安斯泰來(lái)恩扎盧胺新適應(yīng)癥申報(bào)上市

       9月19日，據(jù) CDE官網(wǎng)，安斯泰來(lái)雄激素受體信號(hào)抑制劑恩扎盧胺軟膠囊，新適應(yīng)癥申報(bào)上市。

       16) 百濟(jì)神州替雷利珠單抗獲歐盟批準(zhǔn)上市

       9月19日，百濟(jì)神州發(fā)布公告，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗上市，作為單藥用于治療既往接受過(guò)含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌的成人患者。

       17) 歐加隆依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)/(Ⅱ)獲批上市

       9月19日，歐加隆發(fā)布公告，依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ)/(Ⅱ)獲批上市，用于治療高膽固醇血癥和純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）。

       18）藥物牧場(chǎng)完成DF-003的一期臨床首 個(gè)受試者給藥

       9月19日，藥物牧場(chǎng)發(fā)布公告，在健康志愿者中評(píng)估ALPK1抑制劑DF-003的1期臨床試驗(yàn)的第一個(gè)受試者已經(jīng)順利完成給藥。

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       器械跟蹤

       1) 康為世紀(jì)便隱血檢測(cè)試劑盒獲得二類醫(yī)療器械注冊(cè)證

       9月19日，康為世紀(jì)發(fā)布公告，全資子公司健為診斷自主研發(fā)生產(chǎn)的便隱血檢測(cè)試劑盒（膠體金法）近日收到了江蘇省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）。

       2) 微創(chuàng)機(jī)器人鴻鵠骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市

       9月18日，微創(chuàng)機(jī)器人宣布，鴻鵠骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)正獲批上市，用于輔助全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)和全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)。

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       海外要聞

       1) 拜耳VVD-130037正式啟動(dòng)一期臨床試驗(yàn)

       9月18日，拜耳發(fā)布公告，子公司Vividion Therapeutics開(kāi)發(fā)的KEAP1激活劑VVD-130037（BAY 3605349）正式啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)并完成了首例受試者給藥。

       2) FDA已接受默沙東Welireg的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)優(yōu)先審查

       9月19日，默沙東發(fā)布公告，F(xiàn)DA接受其口服低氧誘導(dǎo)因子-2α抑制劑WELIREG用于治療接受免疫檢查點(diǎn)和抗血管生成療法的晚期腎細(xì)胞癌成年患者的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)優(yōu)先審查。