● 什么是質(zhì)量管理體系？
● 什么是好的質(zhì)量管理體系？
● 什么是差的質(zhì)量管理體系？
● 誰能給出一個明確的答案?
GMP（2010版）第三條明確指出GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，由此可見，GMP不是質(zhì)量管理體系。
截止目前，筆者個人認為質(zhì)量管理體系只是個人意識形態(tài)的一個產(chǎn)物，你讀了多少質(zhì)量管理的書籍、了解了多少國家與行業(yè)機構發(fā)布的法規(guī)、生產(chǎn)管理過多少種類劑型的產(chǎn)品、懂得了多少種類設備的原理、精通了多少產(chǎn)品檢驗的方法、具備了多少管理控制團隊執(zhí)行的能力，你就會形成不同的質(zhì)量管理體系意識形態(tài)。
也就是說每個人的心中都有一個屬于他自己的質(zhì)量管理體系，每個人的經(jīng)歷與經(jīng)驗不同，質(zhì)量管理體系的意識形態(tài)在每個人心中的就不同。有的人認為這家企業(yè)的質(zhì)量管理體系不好，有的人認為這家企業(yè)的質(zhì)量管理體系好，同樣一個事物，答案不同是因為每個人的經(jīng)歷與經(jīng)驗不同，才有了不同的結(jié)論。
既然質(zhì)量管理體系只是個人意識形態(tài)的產(chǎn)物，那么它依附于什么具體的事物來切入我們真實的世界呢？這一點我認為質(zhì)量管理體系GMP指南的編排非常好，可以讓我們知道做好這些事情，就能保證質(zhì)量管理體系的有效運行。
第一、質(zhì)量管理體系的最終服務對象是產(chǎn)品，產(chǎn)品形成的過程也就是質(zhì)量管理體系的具體展現(xiàn)，指南第三章首先講述了"產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)要素"，書中指出實現(xiàn)產(chǎn)品要素包括：機構與人員、廠房設施和設備、工藝和生產(chǎn)管理、產(chǎn)品和物料、確認與驗證五個方面，我個人認為這五個方面就是質(zhì)量管理體系組成的五大關鍵模塊。
第二、指南第四章講述了質(zhì)量保證要素，質(zhì)量保證要素包括變更管理、偏差管理、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢和接受外部檢查、管理評審。這些要素其實就是一些列活動，而這些活動又充分的融入于質(zhì)量管理體系的五大模塊當中，每一個模塊包含一種或多種的質(zhì)量保證要素，正是這些質(zhì)量保證要素，保證了質(zhì)量管理體系五大模塊的有效運行。
第三、指南第五章講述了質(zhì)量風險管理，具體描述了當質(zhì)量保證要素開展的過程中遇到或可能遇到風險時，應如何進行管理的流程和做法，而這章內(nèi)容，一直與質(zhì)量保證要素混合交織在一起實現(xiàn)，從而進入到質(zhì)量管理體系。
第四、指南第六章講述了文件管理，對于文件而言，我認為它是質(zhì)量管理體系的血液，流淌于質(zhì)量管理體系的五大模塊當中；它是人手中的提線，催動著五大模塊在人的意識下進行運轉(zhuǎn)，但如果操作不慎，可能會出現(xiàn)一團亂麻，各模塊互相糾纏在一起，質(zhì)量管理體系就會出現(xiàn)運行不暢的結(jié)果；它又是質(zhì)量管理體系的一層外皮，一件嫁衣，一件別人評判的首項標準，所以文件管理是質(zhì)量管理體系中的核心存在。
第五、指南第七章講述了質(zhì)量管理體系在研發(fā)管理中的應用，而我認為這章內(nèi)容是質(zhì)量管理體系在產(chǎn)品不同生命周期階段中的另外一個體現(xiàn)，類似存在于另外一個空間，我們需要做好的就是這兩個空間的銜接。
第六、第八章講述了數(shù)據(jù)可靠性的整體策略，對于數(shù)據(jù)而言，我們應該了解它一直存在于記錄當中，每一份記錄都有它對應的數(shù)據(jù)，而這些數(shù)據(jù)可能是直觀的具體數(shù)字，也可能是隱藏于其它字符當中的信息，所以我個人認為該章內(nèi)容應該可以與第六章合并。
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