華北制藥下屬公司獲得氨芐西林《化學原料藥上市申請批準通知書》

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來源：上海證券交易所

2023-11-20

近日，華北制藥股份有限公司下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氨芐西林《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，華北制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“先泰公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氨芐西林《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)將有關情況公告如下：

一、化學原料藥上市申請批準通知書的主要內(nèi)容

化學原料藥名稱	通用名稱：氨芐西林
英文名/拉丁名	Ampicillin
受理號	CYHS2160519
通知書編號	2023YS00699
申請事項	境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥上市申請
化學原料藥注冊標準編號	YBY68252023
有效期	24 個月
包裝規(guī)格	20kg/件、25kg/件
生產(chǎn)企業(yè)	名稱：華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司地址：石家莊經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)揚子路 20 號
登記號	Y20210000805
通知書有效期	至 2028 年 10 月 18 日
審批結論	根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品注冊申請。

二、藥品其他相關情況

氨芐西林（Ampicillin）是一種半合成的β-內(nèi)酰胺類抗生素，抗菌機制是抑制細菌的細胞壁合成，對革蘭陽性菌的作用與青霉素近似，對革蘭陰性菌敏感。因其抗菌譜廣、抗菌活力強、低毒、易吸收等特點，在抗感染治療領域應用廣泛。

以氨芐西林為原料的口服制劑有氨芐西林片、氨芐西林膠囊、氨芐西林并丙磺舒膠囊等。氨芐西林經(jīng)成鹽制備無菌氨芐西林鈉，可以直接制成氨芐西林鈉注射劑，也可形成復方制劑氨芐西林鈉舒巴坦鈉注射劑，氨芐西林鈉氯唑西林鈉注射劑等。氨芐西林還可作為哌拉西林、阿洛西林、美洛西林等其他半合成青霉素類的原料。

根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會 2020-2022 年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，國內(nèi)氨芐西林年產(chǎn)量為 3600 噸/年左右，波動幅度在 5-13%。主要生產(chǎn)企業(yè)有聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司、內(nèi)蒙古常盛制藥股份有限公司、華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司等。先泰公司該產(chǎn)品使用新的酶法工藝，在生態(tài)保護的同時實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，具有綠色環(huán)保、產(chǎn)品質(zhì)量高、能耗低等特點。

截至目前，該藥品累計研發(fā)支出：334.36 萬元。

三、對公司的影響及風險提示

本次先泰公司獲得氨芐西林《化學原料藥上市申請批準通知書》，標志著綠色制造水平和產(chǎn)品質(zhì)量的進一步提升，不會對公司當期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)出重大影響。藥品生產(chǎn)、銷售業(yè)務易受到醫(yī)藥行業(yè)政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

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