一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“奧鴻藥業(yè)”）就 FCN-437c 膠囊（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）聯(lián)合氟維司群用于治療既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 (HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、《受理通知書(shū)》基本信息
1、產(chǎn)品名稱：FCN-437c 膠囊
2、受理號(hào)：CXHS2300102、CXHS2300103
3、申請(qǐng)人：奧鴻藥業(yè)
4、申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
5、結(jié)論：經(jīng)審查，予以受理
三、該新藥的研究情況
該新藥為本集團(tuán)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子 CDK4/6 抑制劑，是一種口服、強(qiáng)效、高選擇性、全新結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新小分子藥物，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤（包括 HR+、HER2-的晚期乳腺癌）治療。該新藥已于 2018 年被列入國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。
截至2023年10月，本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣51,353萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，于全球范圍內(nèi)已上市的CDK4/6抑制劑主要包括Pfizer Inc.的哌柏西利膠囊、Eli Lilly and Company的阿貝西利片以及Novartis AG的琥珀酸瑞波西利片等。根據(jù)IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)1，2022年，CDK4/6抑制劑于全球范圍內(nèi)的銷售額約為102.26億美元。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
該新藥在進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)前尚需（其中主要包括）通過(guò) GMP 符合性檢查、獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)等。本次獲藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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