人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）控股子公司湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司（以下簡(jiǎn)稱“研究院有限公司”，公司持有其84.19%的股權(quán)）的研發(fā)項(xiàng)目HWH486膠囊于近日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示了IIa期臨床試驗(yàn)登記信息，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、II期臨床試驗(yàn)相關(guān)情況
試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20233777
試驗(yàn)方案編號(hào)：RFCU-IIa-202308
試驗(yàn)專業(yè)題目：在成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中探索HWH486的有效性、安全性及
藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的IIa期研究
試驗(yàn)通俗題目：HWH486膠囊在成人慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中的IIa期有效性、安全性、藥代動(dòng)力特征研究
二、HWH486膠囊主要情況介紹
研究院有限公司于2017年首次獲得本品（當(dāng)時(shí)申報(bào)藥品名稱為WXFL10230486膠囊，即酪氨酸蛋白激酶抑制劑，簡(jiǎn)稱“BTK抑制劑”）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，首次獲批臨床的適應(yīng)癥為用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎臨床治療。研究院有限公司于2023年9月獲得HWH486膠囊新增適應(yīng)癥的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，獲批新增適應(yīng)癥為用于慢性自發(fā)性蕁麻疹的治療，國(guó)內(nèi)目前尚無同類型產(chǎn)品上市。截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為8,900萬元人民幣。
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥品需要完成法規(guī)要求的相關(guān)臨床試驗(yàn)，并經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門審批通過后方可上市。醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將根據(jù)該項(xiàng)目的實(shí)際進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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