11月23日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關于公開征求《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》意見的通知，并附《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）、起草說明以及征求意見反饋表。
《征求意見稿》的起草目的如下：
藥物臨床試驗期間參與方的安全信息流轉和風險溝通交流是保護臨床試驗受試者安全的重要內容。ICH E2A 指導原則明確了臨床試驗安全信息快速報告的相關要求，2020 版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）中也強調了申辦者、倫理委員會、臨床試驗機構以及研究者在藥物臨床試驗期間中安全信息收集、評價、遞交和報告環(huán)節(jié)中的責任與要求。
在臨床試驗安全信息報告與風險評估的實踐過程中發(fā)現(xiàn)，由于藥物臨床試驗參與方對《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）中有關安全性報告和風險溝通的報告主體、職責和流轉流程存在不同理解與解讀，造成臨床試驗申辦者、研究者、倫理委員會、臨床試驗機構和監(jiān)督管理機構間的安全性報告與風險評估存在運行不暢問題。例如，報告主體、報告時限、安全評估等。
另外，在疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）認證過程中，認證專家建議監(jiān)管機構應與倫理委員會、臨床試驗機構就重要的臨床試驗期間安全性報告審核保持直接的溝通。
本指導原則旨在規(guī)范藥物臨床試驗期間參與方包括申辦者、倫理委員會、臨床試驗機構、研究者和監(jiān)督管理部門安全性報告流轉和風險溝通交流，明確各方職責，更好地保護臨床試驗受試者的安全。
《征求意見稿》的主體內容共五章，詳細介紹了藥物臨床試驗期間參與方包括申辦者、倫理委員會、臨床試驗機構、研究者和監(jiān)督管理部門安全性報告流轉和風險溝通交流，明確各方職責，更好地保護臨床試驗受試者的安全。具體如下：
第一章概述，主要介紹了本指導原則起草目前主要內容等總體內容，包括目的依據、主要內容等。
第二章主要明確了藥物臨床試驗期間研究者和研究機構的安全性報告的基本要求。包括了報告嚴重不良事件的科學要求、報告時限、緊急風險報告和其他重要不良事件的要求等主要內容。
第三章主要明確了藥物臨床試驗期間辦者安全性報告和風險溝通。包括了申辦者向研究者的安全性報告和風險溝通、申辦者向倫理委員會和臨床試驗機構的安全性報告等主要內容。
第四章為倫理委員會對安全信息報告的接收、審查和意見傳達。
第五章主要明確了藥物臨床試驗機構接收申辦者和研究者的安全性報告和風險溝通。
此外，《征求意見稿》還附有臨床試驗期間參與方安全性報告和風險溝通流程圖以及參考文獻。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
