據(jù)FIERCE Pharma網(wǎng)站消息，為了保護(hù)其免疫學(xué)藥物 Rinvoq的專利權(quán)，艾伯維正在起訴5家試圖銷售該藥的生物類似藥生產(chǎn)商，其中就有山德士。
被起訴的不止山德士
在21日向特拉華州聯(lián)邦法院提起的訴訟中，艾伯維指控山德士（Sandoz）、Hetero Labs、Aurobindo Pharma、Intas Pharmaceuticals和Sun Pharmaceuticals等五家全球知名仿制藥制藥商侵犯Rinvoq數(shù)十項(xiàng)專利權(quán)，并指控這五家制藥商在Rinvoq專利期內(nèi)試圖銷售該藥物的假冒版本。
Rinvoq是艾伯維研發(fā)的一款選擇性口服JAK1抑制劑，于2019年8月獲FDA 批準(zhǔn)上市，用于用于治療對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者。
正如艾伯維利用專利堡壘保護(hù) Humira 一樣，其也為 Rinvoq 申請(qǐng)了 30 多項(xiàng)專利。艾伯維稱，這五家公司都已向 FDA 提交了 Rinvoq 生物類似藥的上市申請(qǐng)。
艾伯維告訴法庭，其已為Rinvoq的研發(fā)投入了30多億美元，已完成或正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)超過(guò)45項(xiàng)。2023 年初，在獲批不到四年的時(shí)間里Rinvoq已獲得 FDA七次適應(yīng)癥批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥包括克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎和軸性脊柱關(guān)節(jié)炎。
此外，艾伯維預(yù)計(jì)，Rinvoq治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎的III期研究將于2024年初取得結(jié)果，最近還啟動(dòng)了Rinvoq治療脫發(fā)癥的III期研究。
據(jù) FDA 橙皮書資料顯示，Rinvoq 的專利保護(hù)期到 2038 年 3 月。美國(guó)華爾街投資銀行Leerink Partners 預(yù)計(jì)，Rinvoq 最快也要到 2028 年才能根據(jù)《通貨膨脹削減法》與政府進(jìn)行價(jià)格談判。該投資銀行還估計(jì)，服用Rinvoq的患者中只有約10%享受醫(yī)療保險(xiǎn)，因此將該藥納入談判范圍可能不會(huì)像其他一些藥物那樣為聯(lián)邦政府節(jié)省大量資金。
為何艾伯維會(huì)一紙?jiān)V狀將5家公司告上法庭？
Rinvoq生物類似藥至少還要再過(guò)十年才能問(wèn)世，而Rinvoq有何魅力引來(lái)五家制藥商不顧侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)也要爭(zhēng)先仿制呢？
Rinvoq有望成為修美樂(lè)的接力棒
除了與修美樂(lè)（Humira，阿達(dá)木單抗）有著相似的被侵權(quán)命運(yùn)外，Rinvoq還有著和修美樂(lè)一樣的“賺錢”能力。
隨著今年年初修美樂(lè)的多項(xiàng)專利陸續(xù)到期，不少生物類似藥也陸續(xù)上市。市場(chǎng)被生物類似藥所瓜分已成定局，修美樂(lè)銷售額出現(xiàn)了不可避免下降。
對(duì)此，艾伯維一直在大力推廣 Rinvoq，希望 Rinvoq 能與姊妹藥 Skyrizi 一起筑造抵御 Humira 銷售下滑的堡壘。
去年，艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez就曾表示，艾伯維對(duì)Rinvoq和Skyrizi信心十足，認(rèn)為它們最終能超越Humira實(shí)現(xiàn)的收入峰值。
自 2021 年以來(lái)，Rinvoq 已為艾伯維帶來(lái)了超過(guò) 50 億美元的收入。
2021年，Rinvoq銷售額達(dá)16.5億美元。2022年的全年銷售額就達(dá)到了25.22億美元。
2023年前 9 個(gè)月營(yíng)收達(dá)27.14億美元，僅三個(gè)季度的銷售額就已超出了2022年的全年銷售額。
如此可觀的營(yíng)收，加上還有超十年之久的專利保護(hù)期，艾伯維必將不遺余力捍衛(wèi)Rinvoq的專利權(quán)。
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