美國時間9月5日，據(jù)澤納仕生物官網(wǎng)消息，該公司已與百時美施貴寶簽訂許可和合作協(xié)議，百時美施貴寶將獲得在日本、韓國、中國臺灣、新加坡、中國香港和澳大利亞開發(fā)和商業(yè)化Obexelimab（奧貝利單抗）的權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，澤納仕將獲得5000萬美元預(yù)付款以及百時美施貴寶的股權(quán)投資，以及許可地區(qū)其他潛在的基于里程碑的付款和特許權(quán)使用費(fèi)。
Obexelimab 是一種高親和力雙功能抗體，通過同時結(jié)合 CD19 和 Fc?RIIB 抑制 B-細(xì)胞譜系，從而下調(diào)與自身抗體相關(guān)的自身免疫性疾?。ㄈ?IgG4-RD）患者的 B 細(xì)胞活性。
Obexelimab目前正在進(jìn)行一項針對IgG4相關(guān)疾?。↖gG4-RD）患者的全球III期試驗，目前尚無獲批用于 IgG4-RD 患者的治療方法。此外，Obexelimab還正在一項針對溫抗體自身免疫溶血性貧血（wAIHA）患者的全球II/III期試驗中進(jìn)行研究。
IgG4-RD 是一種慢性免疫介導(dǎo)的纖維炎癥性疾病，可累及多個器官，包括主要唾液腺、眼眶、淚腺、胰腺、膽道樹、肺、腎和腹膜后。僅在美國，就有 2 萬人被診斷患有 IgG4-RD，不同地區(qū)的患病率相似。許多患者在確診時已存在一定程度的不可逆臟器損傷。盡管幾乎所有患者最初對糖皮質(zhì)激素 (GC) 治療都有緩解反應(yīng)，但多數(shù)患者在停止治療后數(shù)月內(nèi)會復(fù)發(fā)/發(fā)作，需要補(bǔ)救治療。對許多患者來說，長期的 GC 治療也會伴隨毒性作用。
在幾項早期臨床研究中，包括各種自身免疫性疾病，198例受試者接受了奧貝利單抗治療。臨床研究結(jié)果表明，奧貝利單抗顯示出抑制B細(xì)胞功能而未導(dǎo)致細(xì)胞耗竭，從而在各種自身免疫性疾病患者中產(chǎn)生令人鼓舞的治療效果。
2022年12月22日，澤納仕在Clinicaltrials.gov上注冊了Obexelimab的三期臨床，用于治療IgG4相關(guān)疾病。該三期臨床計劃入組200例IgG4-RD患者，預(yù)計于2025年初步完成。
澤納仕表示，此次合作標(biāo)志著在實(shí)現(xiàn)obexelimab愿景方面邁出了重要一步，為全球自身免疫性疾病患者帶來了福音；澤納仕創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Lonnie Moulder表示，百時美施貴寶經(jīng)驗豐富，是理想的合作伙伴，基于其在日本和其他許可地區(qū)的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)能力，這項合作是解決IgG4-RD患者未滿足需求的重要機(jī)會。
值得注意的是，Obexelimab并不是澤納仕自主研發(fā)，而是通過Licence-in獲得。2021年11月21日，創(chuàng)新藥企業(yè)Xencor宣布與澤納仕生物達(dá)成合作協(xié)議，澤納仕生物以總價4.8億美元獲得Obexelimab開發(fā)、制造和商業(yè)化的全球獨(dú)家權(quán)益，澤納仕生物將全權(quán)負(fù)責(zé)Obexelimab在全球的研發(fā)、注冊和商業(yè)化。
依托覆蓋全球的臨床開發(fā)和運(yùn)營，澤納仕不斷推進(jìn)其深厚而均衡的全球產(chǎn)品組合，其中包含潛在的同類首 創(chuàng)和同類最優(yōu)自身免疫療法，主攻具有高度未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域。通過極具前瞻性的業(yè)務(wù)發(fā)展戰(zhàn)略，公司的產(chǎn)品管線持續(xù)增長，在自身免疫性疾病和罕見病領(lǐng)域都提供了潛在的變革性療法。
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