11月23日，國際感染病學(xué)期刊排名第 一的《柳葉刀-感染病學(xué)》（TheLancetInfectiousDiseases，影響因子：56.3）發(fā)表了國產(chǎn)新冠口服藥民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產(chǎn)品代號：VV116/JT001）的一項Ⅲ期臨床研究的完整數(shù)據(jù)。
據(jù)了解，這是首 個在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表的國產(chǎn)新冠口服藥Ⅲ期注冊臨床研究結(jié)果，也是繼2022年底民得維®實現(xiàn)首 個中國自主研發(fā)的新冠創(chuàng)新藥臨床試驗數(shù)據(jù)首登國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM，影響因子：158.5）之后，第二項獲得國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可的Ⅲ期臨床研究。基于該研究，民得維®已于今年1月在中國獲批用于治療輕、中度COVID-19成年患者。
此次發(fā)表基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究（NCT05582629），由浙江大學(xué)傳染病診治國家重點實驗室主任李蘭娟院士牽頭，在全國31家中心開展。李蘭娟院士為論文的通訊作者，上海市公共衛(wèi)生臨床中心范小紅教授和凌云教授，浙江樹人大學(xué)樹蘭國際醫(yī)學(xué)院附屬樹蘭（杭州）醫(yī)院戴霞紅教授、吳麗花教授和湯靈玲教授作為共同第一作者。
該研究在期中分析階段即已獲得具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著結(jié)果，與安慰劑相比，民得維®治療輕、中度新冠病毒感染成人患者（≥18歲）可顯著縮短咳嗽、流涕、發(fā)熱、腹瀉等11項臨床癥狀的消失時間，中位時間比安慰劑組縮短2天（HR=1.21，P=0.0023)。最終分析結(jié)果與期中分析一致，癥狀消失中位時間比安慰劑組縮短2天（HR=1.17，P=0.0009)，為國內(nèi)外新冠口服藥已報道數(shù)據(jù)中表現(xiàn)最優(yōu)，進一步證明了民得維®的療效獲益。60歲以上老年患者的亞組分析數(shù)據(jù)與整體人群一致。
至持續(xù)2天臨床癥狀消失時間
圖片來源：君實生物官微
此外，截至給藥第5天，接受民得維®治療的患者病毒轉(zhuǎn)陰比例明顯高于安慰劑組（41.6%vs31.1%，P<0.0001），民得維®組的病毒Ct值上升速度以及病毒載量下降速度也較安慰劑組更快。
值得注意的是，研究結(jié)果表明，無論患者是否伴有進展為重癥的高風(fēng)險因素，或是否接種過新冠疫苗，均可實現(xiàn)明顯獲益。研究期間，安慰劑組有1例患者進展為重癥，而民得維®組沒有患者進展為重癥，兩組均未出現(xiàn)死亡。民得維®在各人群中（包括老年患者）的安全性良好，不良事件（AE）發(fā)生率與安慰劑相似。
此次試驗的研究對象同時納入了普通人群和伴有進展為重癥的高風(fēng)險因素人群，也覆蓋了不同的奧密克戎變異株，能夠更加全面、客觀地體現(xiàn)民得維®在現(xiàn)實場景中的臨床應(yīng)用價值。在納入主分析集的1296例（民得維®組646例，安慰劑組650例）患者中，中位年齡為35.0歲，有558例（43.1%）患者伴有高風(fēng)險因素。研究入組期間進行的病毒遺傳變異檢測結(jié)果顯示，患者感染的奧密克戎變異株以BA.5.2.48和BF.7.14為主要變體亞型。
綜合此前《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表的民得維®“頭對頭”對比3CL抑制劑“P藥”（奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝）的Ⅲ期臨床研究（NCT05341609）成果，民得維®具有非常明確的抗病毒效果，能夠有效治療伴或不伴有進展為重癥的高風(fēng)險因素的輕、中度COVID-19成人患者，可顯著加速癥狀緩解和消失、縮短病程，且相較P藥的適用人群更廣，尤其是對于因患有合并癥需要服用多種藥物的患者，民得維®的藥物相互作用更少。
關(guān)于VV116（JT001）
VV116是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。臨床前藥效學(xué)研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的VV116就可將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現(xiàn)出較強的抗病毒功效。臨床前的藥代動力學(xué)等研究結(jié)果顯示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內(nèi)組織廣泛分布。
VV116由中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所、中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所、中國科學(xué)院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。
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