11月29日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“京新藥業(yè)”）申報的1類創(chuàng)新藥地達(dá)西尼膠囊上市，該產(chǎn)品適用于失眠障礙患者的短期治療。
地達(dá)西尼（EVT201）屬于苯二氮?類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，通過與α1-亞型結(jié)合導(dǎo)致GABAa受體的變構(gòu)調(diào)節(jié)而中度激活該受體并導(dǎo)致下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，發(fā)生睡眠作用。
2020年，京新藥業(yè)曾登記一項臨床試驗，該研究是評價EVT201膠囊對比安慰劑在失眠障礙患者中療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲III期臨床研究，研究結(jié)果顯示：EVT201膠囊組相對于安慰劑組的優(yōu)效性成立，EVT201膠囊可快速起效、提高睡眠效率，同時改善次日嗜睡等殘留效應(yīng)。
據(jù)《健康睡眠新時代——2023中國健康睡眠白皮書》顯示，新時期人們普遍存在睡眠時間減少、入睡困難、失眠等問題，其中高達(dá)80%的受調(diào)者存在睡眠困擾的情況。此外，據(jù)《中國睡眠研究報告2023》統(tǒng)計，約16.6%的人選擇通過藥物干預(yù)的方式來改善睡眠。
當(dāng)前，臨床上廣泛使用的失眠治療藥物主要為苯二氮?受體激動劑（BzRAs），包括苯二氮?類（BZDs）和非苯二氮?類（NBZDs）。其中，苯二氮?類主要包括地 西泮、氯硝 西泮等，非苯二氮?類典型藥物有唑吡 坦、右佐匹 克隆。地達(dá)西尼與上述藥物相比，尤其是與傳統(tǒng)的GABAa受體完全激動劑相比，在運(yùn)動障礙、后遺效應(yīng)、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應(yīng)方面具有顯著優(yōu)勢。據(jù)了解，地達(dá)西尼還重點(diǎn)點(diǎn)提高了服用者白天的精神狀態(tài)，這是對傳統(tǒng)失眠治療藥物的重要改進(jìn)。
2022年10月，京新藥業(yè)曾表示在幾年前便開始自建銷售團(tuán)隊，目前已具備一定規(guī)模，并且覆蓋了精神神經(jīng)領(lǐng)域主要科室，未來地達(dá)西尼上市后，可以借力現(xiàn)有營銷團(tuán)隊盡快產(chǎn)生銷售收入，實現(xiàn)商業(yè)化。
據(jù)了解，國內(nèi)在過去10余年均無治療失眠障礙的創(chuàng)新藥獲批上市，本次地達(dá)西尼成功上市，有望迎來迅速放量，并改變失眠藥物市場格局。
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