11月29日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)顯示，京新藥業(yè)申報的1類創(chuàng)新藥地達西尼（EVT201）膠囊獲批上市，適應(yīng)癥：失眠障礙患者的短期治療。
交易信息
2010年，京新藥業(yè)和德國Evotec公司簽署了許可和合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，Evotec公司給予京新藥業(yè)EVT201在中國區(qū)域的獨家專利許可和開發(fā)權(quán)，京新藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國的開發(fā)及商業(yè)化。
流行病學(xué)
2021年中國失眠癥成人患病人數(shù)2.8億人，占總?cè)丝诒壤?/5，預(yù)計到2025年患者人數(shù)增加至3.0億人，2030年達3.3億人。2021年美國失眠癥成人患病人數(shù)5853.9萬人年，預(yù)計至2025年患病人數(shù)增加至6819.4萬人，2030年達7870.5萬人。中國失眠癥患者呈現(xiàn)占總?cè)藬?shù)比例高、增長快，失眠問題日趨嚴(yán)重的特點。
國內(nèi)治療失眠障礙的藥物獲批上市較少，市場存在較大的臨床未滿足需求。目前失眠障礙治療藥物主要包括地西 泮、艾司唑 侖、氯硝 西泮等苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠 藥（有一定依賴性），以及唑吡 坦、扎來 普隆和右佐匹 克隆等非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠 藥。
地達西尼是一種GABAA受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑（partial positive allosteric modulator, pPAM），能夠迅速激活該受體并抑制神經(jīng)系統(tǒng)活動，快速入睡并顯著改善睡眠質(zhì)量，顯著減少入睡后醒來次數(shù)，適合不同年齡患者,半衰期理想, 耐受性良好，未引起次日鎮(zhèn)靜。
地達西尼消除半衰期約3-4小時，比短效助眠藥唑吡 坦、扎來 普?。ㄆ骄胨テ?-3小時）更長，從而其維持睡眠的作用時間相對更久；同時，比右佐匹 克隆等中效助眠藥（平均半衰期6小時左右）更短，從而其因殘留效應(yīng)產(chǎn)生不良反應(yīng)的可能性更低。
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