近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱：公司）控股 79.839%的子公司浙江康恩貝中藥有限公司（以下簡稱：康恩貝中藥公司）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱：國家藥監(jiān)局）核準簽發(fā)的洋常春藤葉提取物及口服液的《藥物臨床試驗批準通知書》。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書的主要內(nèi)容
藥物名稱：洋常春藤葉提取物、洋常春藤葉口服液（以下簡稱：本品）
通知書編號：2023LP02344、2023LP02345
制劑劑型：合劑
申請適應癥：用于治療急性氣管、支氣管炎引起的咳嗽、痰多。
注冊分類：中藥 1.2 類（天然藥物）
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：浙江康恩貝中藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 9月 1 日受理的洋常春藤葉口服液及洋常春藤葉提取物符合藥品注冊的有關(guān)要求，在進一步完善臨床試驗方案的基礎(chǔ)上，同意開展臨床試驗。
二、本品研發(fā)情況
康恩貝中藥公司申請藥物臨床試驗的洋常春藤葉口服液，適應癥為急性氣管、支氣管炎引起的咳嗽、痰多，給藥途徑為口服給藥，注冊分類屬中藥 1.2 類新藥。最適用法用量待臨床試驗結(jié)束后確認。本品已開展的藥效學和藥代動力學動物實驗結(jié)果表明，洋常春藤葉提取物具有鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抗炎、增強免疫的功效。截至目前，康恩貝中藥公司對本品已投入研發(fā)費用約人民幣 1,570 萬元。
三、其他相關(guān)情況
（一）國內(nèi)外上市情況
洋常春藤產(chǎn)品在歐洲（德國、奧地利、捷克、丹麥等）已有上市，劑型有膠囊劑、泡騰片、口服溶液、糖漿劑等，適應癥均用于急性氣管、支氣管炎的治療。截至目前，
國內(nèi)尚無將洋常春藤葉作為原料的相關(guān)藥品制劑上市。
（二）申報情況
截至本公告日，國內(nèi)僅康恩貝中藥公司進行洋常春藤葉提取物及口服液的中藥
1.2 類的申報臨床試驗。
（三）市場情況
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示，2022 年國內(nèi)中成藥止咳祛痰平喘用藥在藥品零售和醫(yī)療終端的市場銷售額合計約 241.13 億元，同比增長 19.3%。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
本品臨床試驗申請已獲批準，須按照藥物臨床試驗批準通知書相關(guān)內(nèi)容進行臨床研究并經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過后方可上市。
五、風險提示
醫(yī)藥產(chǎn)品的新藥研發(fā)從批準臨床試驗到獲批投產(chǎn)上市的周期長、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預測的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息持續(xù)披露義務(wù)。敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
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