2023年11月29日 ，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物和 葆元醫(yī)藥合作開發(fā)的泰萊替尼（Taletrectinib）膠囊擬被納入優(yōu)先 審評(píng)品種。泰萊替尼是新一代ROS1/NTRK抑制劑，用于經(jīng)ROS1-TKI治 療失敗的ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患 者的治療。11月22日泰萊替尼膠囊已提交上市申請(qǐng)，并獲得CDE受理 。
交易歷程
泰萊替尼最初由 由第一三共開發(fā)， 2018年12月葆元醫(yī)藥獲得了該藥的全球獨(dú)家開發(fā) 、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
2021年6月，信達(dá) 生物與葆元醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，共同在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、 澳門及臺(tái)灣）開發(fā)和商業(yè)化泰萊替尼。2023年10月，葆元醫(yī)藥將泰萊 替尼在日本的商業(yè)化權(quán)益授予Nippon Kayaku，獲得4000萬(wàn)美元的預(yù) 付款，并有望在藥物商業(yè)化后根據(jù)年凈銷售額獲得潛在的監(jiān)管和銷售 里程碑付款以及特許權(quán)使用費(fèi)。
臨床療效
2023年ESMO大會(huì) 報(bào)道了Taletrectinib關(guān)鍵臨床II期研究中分析結(jié)果。此次數(shù)據(jù)披露 了研究隊(duì)列1（TKI初治）中25例患者、隊(duì)列2（使用過(guò)1種ROS1-TKI） 中的21例患者，在隊(duì)列1和隊(duì)列2中，Taletrectinib治療的cORR分別 為92.0%和57.1%，中位DoR均尚未達(dá)到，12個(gè)月DoR率分別高達(dá)89.5% 和81.5%，隊(duì)列1中12個(gè)月PFS率為82.3%；隊(duì)列2的中位PFS則為11.7個(gè) 月，12個(gè)月PFS率為42.6%。對(duì)基線有腦轉(zhuǎn)移的患者，Taletrectinib 對(duì)腦轉(zhuǎn)患者療效顯著在隊(duì)列1和隊(duì)列2中的顱內(nèi)cORR也分別達(dá)到80.0% 和62.5%。
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