近日，北京福元醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的克霉唑陰道片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)的主要內(nèi)容
藥物名稱(chēng)：克霉唑陰道片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“本品”）
通知書(shū)編號(hào)：2023LP02401
制劑劑型：片劑
申請(qǐng)適應(yīng)癥：用于念珠菌性外陰陰道病
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：北京福元醫(yī)藥股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 9 月 11 日受理的克霉唑陰道片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、本品研發(fā)情況
北京福元醫(yī)藥股份有限公司申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的克霉唑陰道片，適應(yīng)癥為用于念珠菌性外陰陰道病，給藥途徑為陰道給藥，注冊(cè)分類(lèi)屬化學(xué)藥品 4 類(lèi)。截至目前，公司對(duì)本品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣579.06 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、其他相關(guān)情況
（一）國(guó)內(nèi)外上市情況
克霉唑陰道片由拜耳公司研發(fā)，目前已在美國(guó)、日本、德國(guó)等全球多個(gè)國(guó)家及地區(qū)上市銷(xiāo)售。1996 年原研公司的克霉唑陰道片獲得中國(guó)進(jìn)口上市許可，商品名凱妮汀，規(guī)格 0.5g。
（二）申報(bào)情況
截至本公告日，國(guó)內(nèi)僅北京福元醫(yī)藥股份有限公司進(jìn)行克霉唑陰道片的化藥仿制 4 類(lèi)的申報(bào)臨床試驗(yàn)。
（三）市場(chǎng)情況
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)克霉唑陰道片的銷(xiāo)售額約為6.51億元，其中城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額為2.37億元，城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院銷(xiāo)售額為0.29億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為3.85億元。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
本品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，須按照藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行臨床研究并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批通過(guò)后方可上市。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
醫(yī)藥產(chǎn)品的藥品研發(fā)從批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)到獲批投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，能否獲批上市尚存在不確定性。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息持續(xù)披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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