海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥品名稱：磷酸奧司他韋膠囊
（二）適應(yīng)癥：磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑(NAI)，適用于（1）治療 2 周年齡及以上人員的急性、無并發(fā)癥的甲型和乙型流感患者，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀 48 小時以內(nèi)使用；（2）還可用于 1 歲及以上患者甲型和乙型流感的預(yù)防。
（三）劑型：膠囊劑
（四）規(guī)格：75mg
（五）ANDA 號：218009
（六）生產(chǎn)廠家：浙江普利藥業(yè)有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，是一種需要酯水解才能轉(zhuǎn)化為活性形式羧酸奧司他韋的乙酯前體藥物。奧司他韋羧酸鹽是流感病毒神經(jīng)氨酸酶的抑制劑，影響病毒顆粒的釋放?？捎糜谥委?2 周年齡及以上人員的急性、無并發(fā)癥的甲型和乙型流感患者，患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀 48 小時以內(nèi)使用，還可用于 1 歲及以上患者甲型和乙型流感的預(yù)防。磷酸奧司他韋最 先由Gilead 開發(fā)，后與 Roche 聯(lián)合開發(fā)，其制劑產(chǎn)品中的磷酸奧司他韋膠囊本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。“Tamiflu/達(dá)菲”最早于 1999 年在瑞士批準(zhǔn)上市，1999 年在美國批準(zhǔn)上市，2000 年在日本批準(zhǔn)上市，2001 年在中國批準(zhǔn)上市，2002 年在歐盟其他成員國批準(zhǔn)上市；目前已在全球 60 多個國家和地區(qū)銷售，為全球公認(rèn)的最有效的防治流感病毒的藥物之一。
普利制藥的磷酸奧司他韋膠囊成功研發(fā)后，相繼提交了中國和美國的仿制藥申請，于 2023 年 7 月接受 FDA 現(xiàn)場檢查并順利通過。近日，公司收到 FDA的上市許可通知，將對公司拓展固體制劑的美國市場帶來積極影響。
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