2023年12月4日，康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙抗偶聯(lián)藥物JSKN003治療晚期HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（研究編號(hào)：JSKN003-302）完成首例患者給藥。
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤。根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，2022年中國新發(fā)乳腺癌42.9萬例，占全部女性惡性腫瘤新發(fā)病例的19.54%，位居中國女性惡性腫瘤發(fā)病率第一；因乳腺癌導(dǎo)致死亡12.4萬例，是45 歲以下女性死亡的最常見原因。HER2低表達(dá)約占乳腺癌患者的45-55%，這些患者有望從新型ADC藥物治療中獲益。
JSKN003是康寧杰瑞公司自主研發(fā)的新一代雙表位抗體偶聯(lián)藥物。在澳大利亞進(jìn)行的治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究中觀察到初步療效和良好的耐受性：截至2023年10月26日，中位隨訪時(shí)間為4.2個(gè)月（95% CI：2.3至5.8），尚有20例患者（62.5%）正在接受治療，PFS和DoR尚未成熟，且ORR有待進(jìn)一步觀察。在30例至少經(jīng)過一次腫瘤評(píng)估的患者中，ORR為46.7%（95% CI：28.3%至65.7%），DCR為90.0%（95% CI：73.5%至97.7%）。其中HER2低表達(dá)BC患者的ORR為40.0%（95% CI：12.2%至73.8%），HER2高表達(dá)BC患者的ORR為75.0%（95% CI：19.4%至99.4%）。安全性方面，32例入組患者中僅2例患者(6.3%)發(fā)生3級(jí)TRAE，沒有患者發(fā)生藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件。劑量遞增已達(dá)到8.4mg/kg劑量，未發(fā)生過劑量限制性毒性反應(yīng)，研究未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。
JSKN003-302是一項(xiàng)在不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2低表達(dá)乳腺癌患者中進(jìn)行的多中心、隨機(jī)對(duì)照、Ⅲ期臨床研究，計(jì)劃入組400例受試者，按照1:1的比例隨機(jī)，旨在比較JSKN003與研究者選擇化療在上述人群中的療效和安全性。主要研究終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立中心（BICR）評(píng)價(jià)的無進(jìn)展生存期（PFS）。
關(guān)于JSKN003
JSKN003為靶向HER2雙表位的新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由康寧杰瑞利用特有的糖定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)自主研發(fā)。JSKN003結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，通過HER2介導(dǎo)的細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。臨床前研究顯示，JSKN003較同類藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強(qiáng)的旁觀者殺傷效應(yīng)和同等的腫瘤殺傷活性，有效地?cái)U(kuò)大了治療窗。目前JSKN003正在澳大利亞和中國開展多項(xiàng)臨床研究，針對(duì)HER2低表達(dá)乳腺癌適應(yīng)癥已在國內(nèi)進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。
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