近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）頒發(fā)的 DMF 備案號（編號 039222）。具體情況如下：
一、DMF 備案基本情況
DMF 編號：039222
類型：II
原料藥產(chǎn)品：大 麻二酚（Cannabidiol）
持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)方：翰宇生物科技（大理）有限公司
根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)入美國須向美國 FDA 申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案（DMF）。DMF 是一套有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制方面的文件資料，主要包括生產(chǎn)商的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝描述、物料控制、雜質(zhì)控制、穩(wěn)定性以及其它質(zhì)量控制方面的內(nèi)容。在同品種的市場競爭中，取得 DMF 注冊登記號的企業(yè)和其產(chǎn)品容易被客戶優(yōu)先考慮，有利于企業(yè)尋找市場機(jī)遇、開拓客戶。
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