海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥 HSK36357 膠囊《藥物臨床試驗批準通知書》

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來源：深交所

2023-12-05

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資孫公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

相關情況

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年 9 月受理的HSK36357 膠囊臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。

一、研發(fā)項目簡介

HSK36357 是我公司自主研發(fā)的一個全新的具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的神經(jīng)病理性疼痛治療藥物。非臨床研究表明，本品具有顯著的體內(nèi)鎮(zhèn)痛藥效，中樞安全性高。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020 年第 44 號）中化學藥品注冊分類的規(guī)定，本品屬于化學藥品 1 類。

神經(jīng)病理性疼痛是由軀體感覺系統(tǒng)損傷或疾病導致的疼痛，疾病病程持續(xù)時間長，臨床表現(xiàn)復雜，如感覺受損、運動障礙、自主神經(jīng)功能紊亂，相應的神經(jīng)支配區(qū)域的疼痛癥狀，常伴發(fā)焦慮、抑郁、睡眠障礙等問題，嚴重影響病人生存質(zhì)量。

神經(jīng)病理性疼痛目前缺乏有效的藥物治療，迫切需要提高療效和減少不良反應的新型藥物。HSK36357 是一款極具開發(fā)潛力的小分子藥物，具有顯著的體內(nèi)鎮(zhèn)痛作用，可為多種神經(jīng)病理性疼痛提供具有新治療機理的口服療法。目前國內(nèi)外均未有同類產(chǎn)品上市，開發(fā)前景良好，未滿足的臨床需求大，市場前景好。

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