據(jù)FIERCE Pharma網(wǎng)站消息，在與強生 Stelara進(jìn)行的克羅恩病頭對頭最新研究中，Skyrizi（risankizumab，瑞莎珠單抗）的表現(xiàn)再次給強生帶來了壓力。
艾伯維周二表示，Skyrizi在誘導(dǎo)傳統(tǒng)抗腫瘤壞死因子藥物治療失敗的活動性中重度克羅恩病患者臨床緩解方面與Stelara不相上下。
Stelara是全球首 個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑，也是強生的支柱產(chǎn)品之一。
2022年的市場表現(xiàn)也異常強悍，銷售額創(chuàng)下新高，達(dá)到97.23億美元，直逼百億。
在2020年第15屆歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織（ECCO）大會上公布的IIIb期STARDUST研究中，接受Stelara一劑6mg/kg 靜脈輸注和一劑90mg 皮下注射治療后，在第16周，有79%的患者達(dá)到臨床應(yīng)答、有67%的患者處于臨床緩解。在隨機(jī)分配至達(dá)標(biāo)治療組的220例CDAI70應(yīng)答者中，有37%在第16周達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答。在16周期間，Stelara的安全性與在III期炎癥性腸?。↖BD）臨床試驗中觀察到的安全性和在其他適應(yīng)癥中觀察到的安全性一致。
Skyrizi SEQUENCE 3期試驗的設(shè)計目的是衡量該主要終點的非劣效性，但Skyrizi還顯示出顯著優(yōu)于Stelara的治療效果。據(jù)艾伯維稱，以克羅恩病活動指數(shù)（CDAI）作為衡量指標(biāo)，在第24周時，Skyrizi的CDAI為59%，Stelara為40%。
在另一個以達(dá)內(nèi)鏡緩解為主要終點的研究中，Skyrizi再次領(lǐng)先Stelara。在克羅恩病簡化內(nèi)鏡評分中，服用Skyrizi的患者中有32%在第48周時病情得到緩解，明顯高于Stelara組的16% 。
艾伯維還表示，在所有次要終點上，Skyrizi均比Stelara具有顯著的統(tǒng)計學(xué)優(yōu)勢，其中包括在第48周的CDAI臨床緩解量表上，Skyrizi優(yōu)于Stelara。
2022年6月，Skyrizi獲得FDA批準(zhǔn)用于治療克羅恩病，其獲批依據(jù)是兩項誘導(dǎo)研究和一項維持性試驗，這些試驗將IL-23抑制劑與安慰劑或停止治療進(jìn)行了比較。艾伯維首席醫(yī)療官 Roopal Thakkar 在周二的一份聲明中稱。當(dāng)前，新的頭對頭數(shù)據(jù)再次表明，對于克羅恩病患者而言，Skyrizi 是一種有效的治療選擇。
艾伯維首席商務(wù)官Jeff Stewart在7月份的第二季度電話會議上提到，Skyrizi上市一年來，已經(jīng)占據(jù)了美國新發(fā)患者和換藥患者約25%的市場份額，幾乎與Stelara持平。第二季度，Skyrizi的銷售額同比增長了50%，達(dá)到近19億美元。
Skyrizi 近來在臨床研究上連戰(zhàn)連捷。最近，在另一種炎癥性腸病亞型潰瘍性結(jié)腸炎的兩項三期試驗中，Skyrizi 作為誘導(dǎo)療法和維持療法，在主要終點和次要終點上都取得了積極的結(jié)果。
兩周前，艾伯維宣布向美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局提交了 Skyrizi 治療潰瘍性結(jié)腸炎的申請。
在克羅恩病適應(yīng)癥試驗取得勝利的幾周前，Skyrizi 還在一項斑塊型銀屑病試驗中以一定優(yōu)勢力壓安進(jìn)的 Otezla。研究結(jié)果表明，到第16周時，55.9%的中度銀屑病患者服用Skyrizi后皮膚癥狀清除或基本清除，而服用Otezla的患者僅有5.1%。
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