近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的蘋果酸法米替尼膠囊、注射用卡瑞利珠單抗藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
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藥品名稱 |
注射用卡瑞利珠單抗 |
蘋果酸法米替尼膠囊 |
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劑型 |
注射劑 |
膠囊劑 |
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受 理 號(hào) |
CXSS2300091 |
CXHS2300110 |
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申報(bào)階段 |
上市 |
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申請人 |
蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司 |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
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擬定適應(yīng)癥：（或 功能主治） |
注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼膠囊治療既往經(jīng)過 含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。 |
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二、藥品的臨床試驗(yàn)情況
SHR-1210-Ⅱ-217 是一項(xiàng)評估卡瑞利珠單抗聯(lián)合蘋果酸法米替尼對比卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者有效性和安全性的隨機(jī)、開放、對照、多中心的臨床研究，由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院吳小華教授擔(dān)任主要研究者，全國 33 家中心共同參與。研究主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評審委員會(huì)（BIRC）基于 RECISTv1.1 標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括研究者基于 RECISTv1.1 標(biāo)準(zhǔn)評估的 ORR、疾病控制率（DCR）、客觀緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無進(jìn)展生存期（PFS）、總生存期（OS）、安全性等。本研究共納入 194 例受試者，其中卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼組 105 例，卡瑞利珠單抗單藥組 54 例，研究者選擇化療組 35 例。研究結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼治療既往經(jīng)過至少一線治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的 ORR 可達(dá) 41%，且起效迅速、緩解持續(xù)時(shí)間長。研究證實(shí)，卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼相較卡瑞利珠單抗單藥或研究者選擇化療能夠顯著提高 ORR,延長 PFS 和 OS，同時(shí)總體毒性可控、可耐受。該研究顯示卡瑞利珠單抗聯(lián)合法米替尼是目前針對既往一線治療失敗的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌的最高客觀緩解率獲益組合，該研究也是全球首 個(gè)免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑對比免疫治療單藥治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲得成功的隨機(jī)、對照研究。
三、藥品的已獲批適應(yīng)癥情況
注射用卡瑞利珠單抗已在國內(nèi)獲批九個(gè)適應(yīng)癥，分別為：2019 年 5 月獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療；2020年 3 月獲批用于既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細(xì)胞癌患者的治療；2020 年 6 月獲批聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療，和用于既往接受過一線化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的治療；
2021 年 4 月獲批用于既往接受過二線及以上化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治療；2021 年 6 月獲批聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；2021 年 12 月獲批聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；2023 年 1 月獲批聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療。
四、藥品的其他情況
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1 單克隆抗體，可與人 PD-1 受體結(jié)合并阻斷 PD-1/PD-L1 通路，恢復(fù)機(jī)體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。國外有多款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，包括帕博利珠單抗（默沙東，商品名可瑞達(dá)）、納武利尤單抗（百時(shí)美施貴寶，商品名歐狄沃）、cemiplimab（再生元制藥，商品名 Libtayo）和 dostarlimab（葛蘭素史克，商品名 Jemperli）等。
除公司的注射用卡瑞利珠單抗外，國內(nèi)另有多款 PD-1 單克隆抗體獲批上市，包括特瑞普利單抗（上海君實(shí)，商品名拓益，2018 年獲批）、信迪利單抗（信達(dá)生物，商品名達(dá)伯舒，2018 年獲批）和替雷利珠單抗（百濟(jì)神州，商品名百澤安，2019 年獲批）等。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，2022 年抗 PD-1 抗體全球銷售額合計(jì)約為 332.77 億美元。截至目前，注射用卡瑞利珠單抗相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 238,598 萬元。
蘋果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。國內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳開發(fā)，于 2005 年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞開發(fā)，于 2006 年在美國獲批上市；培唑帕尼由諾華開發(fā)，于 2009 年在美國獲批上市，三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢 EvaluatePharma 數(shù)據(jù)庫，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2022 年全球銷售額合計(jì)約為 11.5 億美元。截至目前，蘋果酸法米替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 23,101 萬元。
五、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
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