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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》

來源:國家藥監(jiān)局藥審中心
  2023-12-08
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo),藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。

       新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風(fēng)險評估的重要基礎(chǔ)。為給新藥臨床安全性評價提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo),藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。

       根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:新藥臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則

       國家藥監(jiān)局藥審中心

       2023年12月1日

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