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CPHI制藥在線 資訊 國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見

來源:國家藥監(jiān)局藥審中心
  2023-12-08
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌(簡稱腦膜炎球菌)感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病,由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性,疾病進(jìn)展后的病死率較高。

       流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟氏球菌(簡稱腦膜炎球菌)感染引起的一種嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病,由于疾病早期階段識別和診斷缺乏特異性,疾病進(jìn)展后的病死率較高。接種腦膜炎球菌疫苗是群體預(yù)防和控制感染最為有效的措施之一。

       為引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)腦膜炎球菌疫苗,科學(xué)制定臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),合理開展腦膜炎球菌疫苗試驗(yàn),我中心組織起草了《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》,經(jīng)中心內(nèi)部討論,形成了對外征求意見稿。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

       您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱:

       聯(lián)系人:陳維,劉波

       聯(lián)系方式: chenw@cde.org.cn,liub@cde.org.cn

       感謝您的參與和大力支持。

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2023年12月7日

相關(guān)附件

       1 腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿).pdf

       2 腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)起草說明.pdf

       3 腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)-征求意見反饋表.docx

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