近日，重慶太極實(shí)業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱：公司）全資子公司太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司（以下簡稱：涪陵制藥廠）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于鹽酸氟西汀膠囊的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，涪陵制藥廠鹽酸氟西汀膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物基本情況
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藥品名稱 |
鹽酸氟西汀膠囊 |
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劑 型 |
膠囊劑 |
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申請事項(xiàng) |
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) |
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規(guī) 格 |
20mg （按 C17H18F3NO 計(jì)） |
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注冊分類 |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號 |
YBH19472023 |
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原藥品批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字 H20094152 |
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上市許可持有人 |
太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
西南藥業(yè)股份有限公司 |
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審批結(jié)論 |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于 改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 （國發(fā) 〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評 價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定， 經(jīng)審查， 本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 |
二、藥品其他相關(guān)信息
鹽酸氟西汀膠囊是一種抗抑郁藥，主要用于治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥、神經(jīng)性貪食癥（作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為）。鹽酸氟西汀膠囊為《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄（2022 年）》醫(yī)保甲類處方藥品。截至本公告日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫，國內(nèi)有鹽酸氟西汀膠囊的生產(chǎn)批件 7 個，涪陵制藥廠是第 5家獲得該藥品一致性評價(jià)批件的公司。經(jīng)藥融云數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2022 年鹽酸氟西汀膠囊在全國醫(yī)院銷售（全終端）總額 1.53 億元。
截至目前，涪陵制藥廠對該產(chǎn)品累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 892 萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國家相關(guān)政策，通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持。該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有利于提升市場競爭力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價(jià)工作積累寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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