9MW2821 是邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡稱“邁威生物”或“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，公司已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱“CDE”）遞交了關于“9MW2821 對比研究者選擇的化療治療既往接受過含鉑化療和 PD-（L）1 抑制劑治療的無法手術切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的隨機、開放、對照、多中心Ⅲ期臨床研究”的方案并獲得同意。公司即將啟動 9MW2821 治療經(jīng)鉑類化療和 PD-（L）1 抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究?，F(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW2821
劑型：注射劑
注冊分類：治療用生物制品 1 類
適應癥：尿路上皮癌
二、藥品的其他相關情況
9MW2821 為邁威生物首 款靶向 Nectin-4 的定點偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開發(fā)平臺聯(lián)合自動化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現(xiàn)平臺兩項平臺技術開發(fā)的創(chuàng)新品種，是國內(nèi)同靶點藥物中首 個開展臨床試驗的品種。該品種通過具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實現(xiàn)抗體的定點修飾。9MW2821 注射入體內(nèi)后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結(jié)合并進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。公司目前正在針對尿路上皮癌、宮頸癌等多個適應癥開展多項臨床研究，截至目前，已有超過 250 例受試者入組，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
截至 2023 年 12 月 5 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）和 91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位 PFS 為 6.7m（95%CI:3.8-NR），中位 OS尚未達到。
根據(jù)美國臨床腫瘤協(xié)會數(shù)據(jù)，膀胱癌發(fā)病率位居惡性腫瘤的第 9 位，死亡率居惡性腫瘤的第 13 位。根據(jù)國家癌癥中心 2022 年 2 月發(fā)布的 2016 年的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，膀胱癌新發(fā)患者數(shù)為 8.23 萬例，發(fā)病率 3.53/10 萬。作為中國十大常見癌種之一，尿路上皮癌易轉(zhuǎn)移、易復發(fā)，晚期尿路上皮癌生存期短，成為我國重要疾病負擔之一，并嚴重威脅患者的生存時間和生活質(zhì)量。
三、風險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將積極推進上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。有關公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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