根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)最新統(tǒng)計(jì)，2023年11月份CDE共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有1510個(gè)，其中化藥受理1034個(gè)，中藥受理290個(gè)，生物制品受理186個(gè)；2023年7-11月各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。

       2023年11月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2023年11月1日至2023年11月30日）完成審評(píng)的受理號(hào)共1447個(gè)，其中化藥完成審評(píng)976個(gè)，中藥審評(píng)完成289個(gè)，生物制品完成審評(píng)182個(gè)；2023年7-11月各類藥品完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖2。（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年12月06日）。

       以下為2023年11月精選藥品介紹。

       香雷糖足膏

       由臺(tái)灣合一生技股份有限公司與上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司攜手合作研發(fā)，中天(上海)生物科技有限公司負(fù)責(zé)在大陸市場(chǎng)銷售的天然藥物1.1類創(chuàng)新藥香雷糖足膏于2023年11月上市。用于清創(chuàng)后創(chuàng)面截面積小于25cm2的Wagner 1級(jí)糖尿病足部傷口潰瘍。

       鹽酸雷莫司瓊注射液

       萊美藥業(yè)公司為首家通過(guò)鹽酸雷莫司瓊注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。本次通過(guò)一致性的規(guī)格為2ml:0.3mg，適用于預(yù)防和治療惡性腫瘤化療所引起的惡心、嘔吐等消化道癥狀。

       伯瑞替尼腸溶膠囊

       伯瑞替尼是一款我國(guó)自主研發(fā)的高選擇性c-MET抑制劑，伯瑞替尼憑借卓越的療效和安全性,于2021年2月被NMPA納入突破性治療藥物品種,并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。本次附條件獲批用于用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

       以下是化藥、中藥、生物制品的注冊(cè)受理及審評(píng)情況詳細(xì)分析。

       01

       化藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）化藥受理情況

       11月份CDE承辦新的化藥注冊(cè)申請(qǐng)1034個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)138個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)42個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)376個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)426個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)32個(gè)；

       以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)153個(gè)，ANDA申請(qǐng)369個(gè)，NDA申請(qǐng)21個(gè)；2023年7-11月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。

       1.化藥1類國(guó)產(chǎn)申報(bào)情況

       11月CDE受理化藥國(guó)產(chǎn)1類新藥共計(jì)92個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)84個(gè)，涉及40個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），NDA申請(qǐng)8個(gè)，涉及6個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為11月新承辦的1類國(guó)產(chǎn)新藥。

       注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年12月06日

       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報(bào)情況

       11月共23個(gè)進(jìn)口化藥1類受理號(hào)獲得承辦，全是IND申請(qǐng)，涉及10個(gè)品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為11月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年12月06日

       3.化藥改良型新藥申報(bào)情況

       11月新增化藥2類改良型新藥51個(gè)（按受理號(hào)計(jì)），其中IND申請(qǐng)46個(gè)，NDA申請(qǐng)5個(gè)，共涉及34個(gè)品種；2023年7-11月CDE化藥改良型新藥申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖4。

       其中，新承辦的改良型新藥上市申請(qǐng)共涉及5個(gè)品種；下表為11月新承辦的2類改良型新藥上市申請(qǐng)。

       注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年12月06日

       （二）化藥完成審評(píng)情況

       11月份CDE完成審評(píng)的化藥注冊(cè)申請(qǐng)976個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)130個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)82個(gè)，仿制申請(qǐng)受理號(hào)254個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)452個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），IND申請(qǐng)158個(gè)，ANDA申請(qǐng)262個(gè)，NDA申請(qǐng)36個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)29個(gè)，一致性評(píng)價(jià)85個(gè)；2023年11月CDE化藥各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖5。（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年12月06日）。

       以受理號(hào)審評(píng)結(jié)論來(lái)看，其中批準(zhǔn)臨床182個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)124個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口12個(gè)，未被批準(zhǔn)89個(gè)；2023年11月CDE化藥化藥完成審評(píng)結(jié)論情況詳見(jiàn)圖6；

       1.化藥新藥和進(jìn)口原研獲批情況

       11月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共12個(gè)品種；下表為11月化藥獲批新藥和進(jìn)口原研信息。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       11月共89個(gè)化藥仿制藥品種批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計(jì)），其中包括3類仿制藥的23個(gè)，4類仿制藥的64個(gè)，5.2類2個(gè)；ATC分類包括：心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等（仿制藥獲批具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)）。

       02

       中藥申報(bào)與審評(píng)情況

       （一）中藥受理情況

       11月份CDE承辦的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)290個(gè)，其中新藥8個(gè)，其余全是補(bǔ)充申請(qǐng)；2023年7-11月CDE中藥各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖7。

       1.中藥新藥申報(bào)情況

       11月共承辦申請(qǐng)類型為新藥的受理號(hào)共8個(gè)，其中，4個(gè)中藥1類創(chuàng)新藥；2個(gè)2類改良型新藥申請(qǐng)；2個(gè)古代經(jīng)典名方新藥申請(qǐng)。下表為11月新承辦的中藥新藥。

       注：排隊(duì)序號(hào)截至2023年12月06日

       （二）中藥完成審評(píng)情況

       11月份CDE完成審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)289個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥受理號(hào)12個(gè)，進(jìn)口1個(gè)，復(fù)審2個(gè)，其余補(bǔ)充申請(qǐng)274個(gè)；

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面，11月中藥有2個(gè)品種新藥上市，結(jié)論包括：批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口1個(gè)，批準(zhǔn)臨床7個(gè)，批準(zhǔn)補(bǔ)充265個(gè)，未被批準(zhǔn)11個(gè)。（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年12月06日）。

       03

       生物制品審評(píng)情況

       （一）生物制品受理情況

       11月份CDE承辦新的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)共計(jì)186個(gè)，新藥83個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)62個(gè)，進(jìn)口27個(gè)，進(jìn)口再注冊(cè)2個(gè)；2023年7-11月CDE生物制品各申請(qǐng)類型受理情況詳見(jiàn)圖8。

       1.生物制品1類新藥申報(bào)情況

       11月共84個(gè)生物制品1類新藥受理號(hào)獲得承辦，其中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)83個(gè)，上市申請(qǐng)1個(gè)，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊(duì)待審；下表為11月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       （二）生物制品完成審評(píng)情況

       11月份CDE完成審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)182個(gè)（以受理號(hào)計(jì)），其中新藥申請(qǐng)受理號(hào)86個(gè)，進(jìn)口受理號(hào)22個(gè)，補(bǔ)充申請(qǐng)61個(gè)；以審評(píng)任務(wù)類別統(tǒng)計(jì)（以受理號(hào)計(jì)），臨床試驗(yàn)申請(qǐng)88個(gè)，上市申請(qǐng)20個(gè)；2023年11月CDE生物制品各審評(píng)任務(wù)類別完成審評(píng)情況詳見(jiàn)圖9。（注：完成審評(píng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2023年12月06日）。

       在受理號(hào)審評(píng)結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床94個(gè)，批準(zhǔn)生產(chǎn)5個(gè)，批準(zhǔn)進(jìn)口5個(gè)，未被批準(zhǔn)6個(gè)；下表為11月生物制品批準(zhǔn)上市信息。

       04

       按一致性評(píng)價(jià)申報(bào)品種情況

       11月新增100個(gè)按一致性評(píng)價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)的受理號(hào)和378個(gè)視同受理號(hào)。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請(qǐng)關(guān)注藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)）；表9為11月新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)信息。

       數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)、藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)