一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）自主研發(fā)的漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液，以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感性突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療的上市注冊(cè)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱“本次注冊(cè)申請(qǐng)”）于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
二、該藥品的研究情況和上市情況
漢斯?fàn)?reg;（即斯魯利單抗注射液）為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗，主要用于多種實(shí)體瘤治療。截至本公告日，該藥品已于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，包括：（1）用于治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、
（2）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療、（3）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療、以及（4）聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于 PD-L1 陽(yáng)性的不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的一線治療。除前述已獲批注冊(cè)的適應(yīng)癥外，截至本公告日，以該藥品為核心的多項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)。此外，該藥品于歐盟的上市許可申請(qǐng)（MAA）也已于 2023 年 3 月獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。
截至 2023 年 10 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該藥品（單藥及各項(xiàng)聯(lián)合化療）累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 238,840 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
截至本公告日，除復(fù)宏漢霖的漢斯?fàn)?reg;外，于全球范圍內(nèi)已上市的其他靶向 PD-1的單克隆抗體藥品主要有默沙東制藥有限公司的可瑞達(dá)®、百時(shí)美施貴寶公司的歐狄沃®、再生元制藥公司的 Libtayo®等。根據(jù) IQVIA MIDAS™最新數(shù)據(jù)1，2022 年，靶向 PD-1 的單克隆抗體藥品于全球范圍的銷售額約為 331.19 億美元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
本次注冊(cè)申請(qǐng)尚需經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)部門批準(zhǔn)。本次注冊(cè)申請(qǐng)獲受理不會(huì)對(duì)本集團(tuán)現(xiàn)階段業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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