2023年12月，美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)順利舉行，百濟(jì)神州共24篇摘要被收錄入會(huì)中，其中3篇進(jìn)行口頭報(bào)告。
隨著多項(xiàng)研究結(jié)果的公布，百濟(jì)神州核心自主研發(fā)產(chǎn)品百悅澤?（澤布替尼）作為同類(lèi)最 佳BTK抑制劑的優(yōu)勢(shì)再次獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界的認(rèn)可。同時(shí)，百濟(jì)神州另外兩款自主研發(fā)的差異化管線BCL-2抑制劑sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在臨床試驗(yàn)中取得優(yōu)異的研究數(shù)據(jù)，進(jìn)一步展現(xiàn)百濟(jì)神州在血液腫瘤治療方面的領(lǐng)先地位和強(qiáng)勁潛力。
澤布替尼最新隨訪數(shù)據(jù)出爐
持續(xù)鞏固同類(lèi)最 佳BTK優(yōu)勢(shì)
會(huì)上，百濟(jì)神州公布了澤布替尼三項(xiàng)重要數(shù)據(jù)展示，包括全球3期“頭對(duì)頭”ALPINE研究的3年隨訪期結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者時(shí)，在中位隨訪39個(gè)月時(shí)，澤布替尼相對(duì)于伊布替尼顯示出持續(xù)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）優(yōu)勢(shì)，3年P(guān)FS率分別為64.9%和54.8%（HR: 0.68; P=0.0011）。
此次公布的ALPINE研究延長(zhǎng)隨訪提示，澤布替尼組3年OS率數(shù)值高于對(duì)照組。澤布替尼和伊布替尼組3年OS率分別為82.5%和79.6%，澤布替尼組表現(xiàn)出潛在更優(yōu)的OS趨勢(shì)，且澤布替尼組死亡人數(shù)較少（HR: 0.75; p=0.098）。此外，與伊布替尼相比，澤布替尼繼續(xù)展現(xiàn)出更有利的安全性和耐受性。
得益于治療手段的進(jìn)步，目前，CLL患者的總生存期（OS）通常較長(zhǎng)，因此臨床試驗(yàn)中，PFS成為“金標(biāo)準(zhǔn)”，OS本身并非主要終點(diǎn)。經(jīng)過(guò)3年以上的隨訪期，ALPINE數(shù)據(jù)再次證明澤布替尼對(duì)比伊布替尼具備更優(yōu)的療效和更具優(yōu)勢(shì)的安全性特征。憑借ALPINE研究在內(nèi)的兩項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA已完全批準(zhǔn)澤布替尼用于治療CLL/SLL成人患者。
基于在頭對(duì)頭研究等多項(xiàng)適應(yīng)癥中展現(xiàn)出卓越且持久的安全性和有效性，澤布替尼在全球商業(yè)化版圖持續(xù)深入，目前已在超過(guò)65個(gè)國(guó)際市場(chǎng)獲批，也是適應(yīng)癥獲批最多、布局最廣的BTK抑制劑。2023年前三季度，澤布替尼全球銷(xiāo)售總額累計(jì)8.77億美元，根據(jù)第三方預(yù)測(cè)，澤布替尼有望在今年成為新晉“10億美元分子”。
BCL-2、BTK CDAC臨床數(shù)據(jù)驚艷
推進(jìn)下一代血液腫瘤治療管線
據(jù)介紹，當(dāng)前百濟(jì)神州在血液學(xué)領(lǐng)域的布局已覆蓋并拓展至CLL、急性髓系白血病/骨髓增生異常綜合癥、多發(fā)性骨髓瘤、Richter轉(zhuǎn)化以及大B細(xì)胞淋巴瘤等多種血液惡性腫瘤領(lǐng)域。
在今年ASH會(huì)議上，百濟(jì)神州還展示了在研產(chǎn)品BCL-2抑制劑sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673等在內(nèi)的核心產(chǎn)品臨床進(jìn)展，進(jìn)一步夯實(shí)其在血液學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
作為潛在“同類(lèi)最 佳”BCL-2抑制劑，相較于已上市的BCL-2抑制劑維奈克拉，sonrotoclax半衰期更短且無(wú)藥物蓄積，有望帶來(lái)更好的安全性特征。目前，sonrotoclax臨床布局廣泛，臨床試驗(yàn)已入組超過(guò)600名患者，在多種適應(yīng)癥中均取得差異化的有效性和安全性。
今年ASH會(huì)議共展示了sonrotoclax三項(xiàng)重要數(shù)據(jù)報(bào)告，從單藥治療到聯(lián)合用藥，覆蓋了B細(xì)胞惡性腫瘤的多個(gè)適應(yīng)癥。其中，sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼治療初治CLL/SLL患者中，展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床數(shù)據(jù)。在一項(xiàng)正在進(jìn)行的1/2期研究中，該聯(lián)合用藥耐受性良好，且未出現(xiàn)腫瘤溶解綜合征（TLS）病例。該治療緩解率達(dá)到100%，包括深度緩解。在隨訪中，無(wú)患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展（100% PFS）。目前，百濟(jì)神州已啟動(dòng)一項(xiàng)sonrotoclax和澤布替尼初治CLL固定療程聯(lián)合用藥的3期注冊(cè)性試驗(yàn)。
值得關(guān)注的是，本次ASH年會(huì)上，百濟(jì)神州首次公布BTK CDAC BGB-16673正在進(jìn)行的人體試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)，已有128例患者入組，數(shù)據(jù)具有臨床意義，展現(xiàn)出可耐受安全性特征和顯著臨床緩解，有望解決BTK耐藥問(wèn)題。據(jù)介紹，作為臨床進(jìn)度最靠前的BTK降解劑，BGB-16673擁有穩(wěn)健的開(kāi)發(fā)計(jì)劃，2024年百濟(jì)神州將加快上市、聯(lián)合用藥以及3期臨床試驗(yàn)進(jìn)程。
憑借差異化的科學(xué)、全球化的戰(zhàn)略，百濟(jì)神州堅(jiān)定布局多項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)并取得的優(yōu)效性結(jié)果，充分印證了其研發(fā)策略和布局的前瞻性。目前，百濟(jì)神州已經(jīng)建立了一支豐富和多元化的研發(fā)管線，擁有超過(guò)60個(gè)臨床前項(xiàng)目，其中近半數(shù)具備“同類(lèi)首 創(chuàng)”或“同類(lèi)最 佳”潛力。
百濟(jì)神州擁有業(yè)內(nèi)規(guī)模最大、最高產(chǎn)的腫瘤研究團(tuán)隊(duì)之一，規(guī)模約1100人。同時(shí)，百濟(jì)神州建立了全球范圍內(nèi)的自主臨床開(kāi)發(fā)能力，基本實(shí)現(xiàn)了“去CRO化”，臨床開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)人數(shù)超3000人，覆蓋全球48個(gè)地區(qū)。
憑借差異化的創(chuàng)新管線、強(qiáng)大的全球開(kāi)發(fā)能力和廣闊臨床布局，百濟(jì)神州已經(jīng)建立起全方位一體化的全球自主能力，加快創(chuàng)新藥物開(kāi)發(fā)、擴(kuò)大藥物可及性，進(jìn)入下一波創(chuàng)新研發(fā)浪潮。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
