近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP02516），由中美華東申報(bào)的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：德谷門冬雙胰島素注射液
注冊分類：治療用生物制品 3.3 類
受理號：CXSL2300687
適應(yīng)癥：用于治療成人 2 型糖尿病
申請事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請人：杭州中美華東制藥有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 10 月 11 日受理的德谷門冬雙胰島素注射液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類似藥技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
德谷門冬雙胰島素注射液是由德谷胰島素 70%與門冬胰島素 30%組成的復(fù)方制劑。德谷胰島素與人胰島素受體特異性結(jié)合，產(chǎn)生與人胰島素相同的藥效學(xué)作用。門冬胰島素與可溶性人胰島素相比，能迅速起效。胰島素的降血糖作用機(jī)制為:胰島素與肌肉和脂肪細(xì)胞上的受體結(jié)合后促進(jìn)葡萄糖的攝取，同時抑制肝臟輸出葡萄糖。
公司德谷門冬雙胰島素注射液是丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S）產(chǎn)品諾和佳?的生物類似藥。2023 年 10 月，中美華東向CDE 遞交德谷門冬雙胰島素注射液的臨床試驗(yàn)申請，并于近日獲得NMPA 批準(zhǔn)，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
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