賽隆藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿哌沙班《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、原料藥基本信息
化學(xué)原料藥名稱：阿哌沙班
通知書(shū)編號(hào)：2023YS00844
登記號(hào)：Y20210001070
受理號(hào)：CYHS2160587
化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY68882023
有效期：24 個(gè)月
包裝規(guī)格：1kg/袋
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。
通知書(shū)有效期：至 2028 年 12 月 4 日
二、其他相關(guān)信息
阿哌沙班是一種直接 Xa 因子抑制劑，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。
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