默沙東PD-1抑制劑可瑞達(dá)?獲批治療胃癌新適應(yīng)證

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來源：默沙東

2023-12-19

2023年12月18日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。

默沙東PD-1抑制劑可瑞達(dá)®在華獲批聯(lián)合化療治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌新適應(yīng)證

可瑞達(dá)®在中國獲批的第3個用于消化道腫瘤一線治療適應(yīng)證

2023年12月18日，默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2-陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-859的數(shù)據(jù)。

田安娜

默沙東全球高級副總裁兼中國總裁

此次獲批標(biāo)志著帕博利珠單抗在中國迎來第3個用于消化道腫瘤一線治療的適應(yīng)證。目前在消化道腫瘤領(lǐng)域，帕博利珠單抗已在華獲批用于多個瘤種的治療，其中就包括在中國癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌1。我們很高興看到帕博利珠單抗能夠?yàn)樵絹碓蕉嗟南滥[瘤患者帶來新的治療選擇，這也再一次強(qiáng)調(diào)了我們致力于通過創(chuàng)新治療造福更多中國患者的承諾。

根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國每年胃癌新增病例約47.8萬例，死亡病例約37.3萬例，在全部癌癥新增及死亡病例中均排名第三1。絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上2。中國胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是進(jìn)展期3，而晚期胃癌五年生存率不到10%4。

秦叔逵教授

KEYNOTE-859研究中國主要研究者、南京天印山醫(yī)院院長、主任醫(yī)師

目前已知胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陰性比例約超過80%5,6。中國的胃癌診療指南中已明確指出，對于胃癌的標(biāo)準(zhǔn)診斷，除常規(guī)的病理組織學(xué)類型和Laurén分型外，還應(yīng)明確HER2表達(dá)狀態(tài)3。我們希望隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，中國晚期胃癌患者能迎來更多生存希望。

李正卿博士

默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁

此次獲批對于HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌晚期患者來說是一個重要的里程碑，同時這也是帕博利珠單抗在中國的第12個適應(yīng)證，HER2是胃癌的臨床治療重要靶點(diǎn)，正確檢測和評價胃癌的HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)對胃癌的臨床診療具有重要意義7。默沙東在消化道癌癥方面具有廣闊的臨床研究計劃，未來我們將繼續(xù)為更多中國腫瘤患者帶來新的治療選擇。

參考文獻(xiàn)：

1.GLOBOCAN(2020)ChinaFactSheet

2.馬乾宸,張本炎,芮煒瑋,王婷,羅方秀,王朝夫,袁菲.中國3071例胃癌病理分型分析[J].診斷學(xué)理論與實(shí)踐,2022,21(05):560-566.

3.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局.(2022)胃癌診療指南

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