近日，合肥立方制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“立方制藥”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甲磺酸多沙唑嗪緩釋片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2023B06360）。公司甲磺酸多沙唑嗪緩釋片通過(guò)仿制藥質(zhì)量
和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
申請(qǐng)內(nèi)容：一致性評(píng)價(jià)工作的注冊(cè)申請(qǐng)，同時(shí)變更生產(chǎn)場(chǎng)地、處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，同意變更處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)場(chǎng)地。
二、藥品的其他相關(guān)情況
甲磺酸多沙唑嗪緩釋片的適應(yīng)癥為：良性前列腺增生對(duì)癥治療；高血壓。公司甲磺酸多沙唑嗪緩釋片于2010年獲批上市，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20103571，規(guī)格為4mg(按C? ? H? ? N? O? 計(jì))。公司2022年12月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交甲磺酸多沙唑嗪緩釋片的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，于2022年12月12日獲受理。截至本公告日，除原研外，國(guó)內(nèi)共有2家企業(yè)甲磺酸多沙唑嗪緩釋片按化學(xué)藥品4類仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)獲批，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，公司為首家按一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào)獲批的企業(yè)。
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