近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“KC1036 治療 12 歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗。現(xiàn)將主要情況公告如下：
一、本次批準(zhǔn)的基本情況
藥物名稱：KC1036 片
規(guī)格：20mg、30mg
受理號：CXHL2301029、CXHL2301030
通知書編號：2023LP02521、2023LP02522
二、KC1036 簡介及研發(fā)進(jìn)展
KC1036 是公司自主研發(fā)的化學(xué)藥品 1 類創(chuàng)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的全球知識產(chǎn)權(quán)。KC1036 通過抑制 VEGFR2、AXL 等多靶點實現(xiàn)抗腫瘤活性。KC1036 具有較強的 VEGFR 血管靶向，抑制腫瘤細(xì)胞生長；通過抑制 AXL，可以改善宿主的抗腫瘤免疫應(yīng)答，從而避免腫瘤的免疫逃逸。
目前 KC1036 針對消化系統(tǒng)腫瘤、胸腺腫瘤等多個適應(yīng)癥正在開展臨床研究，截至目前，已有超過 200 例受試者入組 KC1036 臨床研究，現(xiàn)有臨床研究結(jié)果顯示了突出的抗腫瘤活性與安全性。
基于 KC1036 在成人晚期實體腫瘤患者中的安全性、有效性及群體藥代動力學(xué)特性，公司于 9 月 13 日向 CDE 提交“KC1036 治療 12 歲及以上青少年晚期尤文肉瘤”的 IND 申請，并于近日獲批。
三、疾病特點與診療現(xiàn)狀
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。尤文肉瘤（Ewing sarcoma，ES）是兒童和青少年第二常見的原發(fā)惡性骨與軟組織腫瘤，盡管 ES 的新發(fā)病率僅為 0.8～1.5/百萬，但其惡性程度高、侵襲性強、好發(fā)人群年齡低，最常見于 10～20 歲的年齡段，且高達(dá) 80%的 ES 患兒在首次就診時已存在潛在的遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移灶，預(yù)后極差，5 年總體生存率低于 20%。
依據(jù)《兒童及青少年尤文肉瘤診療規(guī)范（2019 年版）》，國際上兒童及青少年 ES 的治療原則相似，治療方案為化療、手術(shù)、放療等多學(xué)科綜合治療策略。ES的常規(guī)化療方案包括 VDC（V：長春新堿+D：多柔比星+C：環(huán)磷酰胺）和 IE（I：異環(huán)磷酰胺+E：依托泊苷）。針對常規(guī)化療失敗的晚期轉(zhuǎn)移性尤文肉瘤患者，目前后線無優(yōu)選方案，臨床急需新的治療方案。
四、風(fēng)險提示
醫(yī)藥創(chuàng)新具有“三高一長”的特征——高投入、高風(fēng)險、高回報、長周期，藥品從臨床試驗到投產(chǎn)上市，受到技術(shù)、審批、政策等多方面因素的影響，臨床試驗進(jìn)度及結(jié)果存在諸多不確定性。公司將按國家有關(guān)規(guī)定，積極推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度，并根據(jù)進(jìn)展及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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