近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱 “公司”、“莎普愛思”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的左氧氟沙星滴眼液的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S02021），現(xiàn)將有關(guān)信息公告如下：
一、《藥品注冊(cè)證書》主要內(nèi)容
藥品名稱：左氧氟沙星滴眼液
劑型：眼用制劑
規(guī)格：0.488%（0.4ml：1.952mg，按 C??H??FN?O?計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
證書編號(hào)：2023S02021
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20234661
上市許可持有人：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、藥品其他情況
左氧氟沙星滴眼液適應(yīng)菌種：對(duì)本制劑敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、腸球菌屬、細(xì)球菌屬、莫拉氏菌屬、棒狀桿菌屬、克雷白氏菌屬、腸桿菌屬、沙雷氏菌屬、變形菌屬、摩氏摩根菌、流感嗜血桿菌、結(jié)膜炎嗜血桿菌（科—威氏桿菌）、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜麥芽黃單胞菌、不動(dòng)桿菌屬、丙酸桿菌。
適應(yīng)癥：用于治療眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結(jié)膜炎、瞼板腺炎、角膜炎以及用于眼科圍手術(shù)期的無菌化療法。
公司左氧氟沙星滴眼液項(xiàng)目于 2021 年 2 月立項(xiàng)，2021 年 12 月公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲受理，目前獲得藥品注冊(cè)證書。
截至本公告披露日，公司左氧氟沙星滴眼液項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為 523.39 萬元人民幣。
三、同類藥品的有關(guān)情況
目前國內(nèi)擁有左氧氟沙星滴眼液《藥品注冊(cè)證書》的企業(yè)有 21 家（包含莎普愛思）。
四、對(duì)公司的影響、后續(xù)安排及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次獲得左氧氟沙星滴眼液的《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品的品類，有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。
藥品未來的生產(chǎn)和銷售受醫(yī)藥行業(yè)政策、招標(biāo)采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等諸多因素影響，具有不確定性，因此本次獲得藥品注冊(cè)證書對(duì)公司業(yè)績的影響存在不確定性。敬請(qǐng)廣大
投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
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