近日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司博瑞制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“博瑞制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的“依維莫司”《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。現(xiàn)就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品基本信息
登記號：Y20210001286
化學(xué)原料藥名稱：依維莫司（Everolimus）
包裝規(guī)格：lg/袋，5g/袋，10g/袋，20g/袋，50g/袋，100g/袋，500g/袋，1kg/袋
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品注冊申請。
生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
生產(chǎn)地址：泰興經(jīng)濟開發(fā)區(qū)濱江南路 22 號
二、 藥品的其他相關(guān)情況
依維莫司適用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤成人患者；無法手術(shù)切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的、進(jìn)展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NET）成人患者；需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤（SEGA）成人和兒童患者；不需立即手術(shù)治療的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。
依維莫司對應(yīng)的制劑主要為依維莫司片，截至本公告披露日依維莫司片僅原研諾華一家在國內(nèi)獲批上市。據(jù)統(tǒng)計，依維莫司片 2021 年國內(nèi)銷售額為 5,437.76萬元、2022 年國內(nèi)銷售額為 5,154.43 萬元、2023 年前三季度國內(nèi)銷售額為4,925.28 萬元（數(shù)據(jù)來源于醫(yī)藥魔方 Pharmcube IPM?數(shù)據(jù)庫）。
三、 對公司的影響及相關(guān)風(fēng)險提示
本次依維莫司原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已批準(zhǔn)在國內(nèi)制劑中使用，將豐富公司抗腫瘤類原料藥產(chǎn)品管線，有利于公司拓展該品種的銷售。公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。因受行業(yè)政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，依維莫司原料藥通過上市申請
批準(zhǔn)對公司經(jīng)營業(yè)績的影響尚存在不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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