江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的1類化學(xué)藥品NH300231腸溶片3個規(guī)格的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：NH300231腸溶片
受理號：CXHL2301050；CXHL2301051；CXHL2301052
劑型：片劑
注冊分類：化學(xué)藥品第1類
規(guī)格：2.5 mg，10 mg，30 mg
申請事項：臨床試驗
申請人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年10月8日受理的NH300231腸溶片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展用于精神分裂癥的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
NH300231具有新穎的藥理機制，為新一代非典型抗精神分裂癥藥物。它是一種5-HT2A受體拮抗劑和多巴胺受體調(diào)節(jié)劑，且對5-HT2A受體的拮抗活性明顯高于多巴胺D2受體，同時能夠抑制五羥色胺轉(zhuǎn)運體活性。臨床前試驗結(jié)果表明，NH300231在多種精神分裂癥動物模型中均有藥效。NH300231系公司自主研發(fā)，公司獨家擁有其知識產(chǎn)權(quán)。截至目前，該項目累計已投入研發(fā)費用約3460萬元。
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。
三、對公司的影響
對于上述1類化學(xué)藥品，公司將按照藥監(jiān)局核發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》的要求進行臨床試驗，待臨床試驗成功后將申報相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。上述藥品的獲批生產(chǎn)，將進一步豐富公司在精神類藥品的產(chǎn)品線。
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