江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的2類化學(xué)藥品鹽酸（R）氯胺 酮鼻用噴霧劑1個(gè)規(guī)格的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸（R）氯胺 酮鼻用噴霧劑
受理號(hào)：CXHL2301028
劑型：鼻用噴霧劑
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第2類
規(guī)格：0.1ml：14mg（按C? ? H? ? ClNO計(jì)），單噴
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年9月22日受理的鹽酸（R）氯胺 酮鼻用噴霧劑符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展成人難治性抑郁癥的臨床試驗(yàn)。
二、藥物的其他情況
本品臨床前試驗(yàn)表明：在體外藥效、體內(nèi)小鼠懸尾模型及大鼠慢性不可預(yù)測(cè)溫和應(yīng)激（CUMS）抑郁癥模型中，均確認(rèn)了鹽酸（R）氯胺 酮鼻用噴霧劑具有抗抑郁藥效且可快速起效。截至目前，鹽酸（R）氯胺 酮鼻用噴霧劑項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為620萬(wàn)元。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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