隨著生活習(xí)慣改變，我國(guó)居民血脂水平持續(xù)呈升高趨勢(shì)，血脂異常相關(guān)疾病發(fā)病率明顯增加。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國(guó)高膽固醇血癥患者接近1億人。對(duì)該類(lèi)疾病，除生活方式干預(yù)外，藥物治療也是重要手段。
8月16日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)信達(dá)生物的托萊西單抗注射液（商品名：信必樂(lè)®）上市，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類(lèi)藥物、或者與他汀類(lèi)藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類(lèi)藥物治療，仍無(wú)法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
相關(guān)報(bào)道顯示，信必樂(lè)®是我國(guó)首 個(gè)本土企業(yè)自主研發(fā)的前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制劑。
降脂70%
信必樂(lè)®搶跑?chē)?guó)產(chǎn)PCSK9賽道
根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，我國(guó)高膽固醇血癥患者在今年將達(dá)到9920 萬(wàn)人，并以年復(fù)合2.3%增速增長(zhǎng)，至2030 年或達(dá)到1.17億人。由于患者眾多，我國(guó)高膽固醇血癥藥物市場(chǎng)規(guī)模已超200億元。
高膽固醇血癥最特征的臨床表現(xiàn)為血低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平增高。目前我國(guó)以他汀類(lèi)藥物為此類(lèi)疾病的一線(xiàn)治療方案，然而相當(dāng)一部分患者接受他汀類(lèi)藥物治療后LDL-C無(wú)法達(dá)標(biāo)或者難以耐受他汀的不良反應(yīng)。
相關(guān)研究顯示，PCSK9抑制劑具有以下多重優(yōu)點(diǎn)：
（1）可以大幅減輕低密度膽固醇（LDL）水平，提供更佳療效；
（2）部分患者他汀類(lèi)藥物不耐受，可選擇PCSK9抑制劑為替代方案；
（3）PCSK9抑制劑具有心腦血管方面的獲益；
（4）PCSK9抑制劑具有較低的肝腎毒性風(fēng)險(xiǎn)。
因此，近年來(lái)PCSK9抑制劑被認(rèn)為是繼他汀類(lèi)藥物后最有效的降脂藥物之一。
據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，托萊西單抗通過(guò)抑制PCSK9，阻斷血漿PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）的結(jié)合，進(jìn)而阻止LDLR的內(nèi)吞和降解，增加細(xì)胞表面LDLR表達(dá)水平和數(shù)量，增加LDLR對(duì)LDL-C的重?cái)z取，降低循環(huán)LDL-C水平，最終達(dá)到降低血脂的目的。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)
托萊西單抗的三期臨床研究結(jié)果顯示：高膽固醇血癥患者在服用托萊西單抗12周后，LDL-C水平顯著下降，降幅高達(dá)68.9%。另一方面，此研究結(jié)果同時(shí)證明PCSK9抑制劑在降脂治療的不俗潛力。
因此，國(guó)內(nèi)外已有多家企業(yè)在此布局。
除信必樂(lè)®外，目前我國(guó)另有兩款進(jìn)口PCSK9抑制劑已上市，分別為安進(jìn)的依洛尤單抗及賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗，均通過(guò)皮下注射給藥；此外，多款PCSK9抑制劑已申報(bào)NDA或正持續(xù)推進(jìn)臨床試驗(yàn)，涵蓋國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口產(chǎn)品，以及siRNA等各類(lèi)新興療法。
小結(jié)
截至目前，信達(dá)生物是我國(guó)擁有單抗產(chǎn)品上市數(shù)量最多的企業(yè)之一，信必樂(lè)®作為其布局心血管疾病領(lǐng)域的首 款產(chǎn)品，以及國(guó)內(nèi)首 款本土企業(yè)原研的PCSK9抑制劑，或?qū)⒅?guó)產(chǎn)產(chǎn)品提升市場(chǎng)占有率。
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