12月26日，衛(wèi)健委發(fā)布了"第三批鼓勵(lì)仿制藥品建議清單"。截止目前，衛(wèi)健委共公布一至三批鼓勵(lì)仿制藥品建議清單（以下簡稱"清單"），數(shù)量共計(jì)89個(gè)，涵蓋抗癌藥、罕見病藥物、抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥等多類別藥品。筆者結(jié)合有關(guān)官方網(wǎng)站及第三方數(shù)據(jù)庫，對本批品種進(jìn)行了簡要梳理如下，時(shí)間倉促，若有錯(cuò)漏，歡迎自行補(bǔ)充。
國家出臺(tái)清單的背景是：2015年，國務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，隨后，國家藥品審評審批改革步入快車道：提高藥品審評標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立快速審評審批通道、積極組織開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
為落實(shí)國務(wù)院辦公廳2018年4月發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和2018年12月國家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》，當(dāng)時(shí)將鼓勵(lì)仿制藥的范圍明確為"臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺"的藥品，由國家衛(wèi)健委聯(lián)合有關(guān)部委組織專家對國內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊申請、臨床供應(yīng)短缺（競爭不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證，先后于2019年10月、2021年2月發(fā)布了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》和《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。
從官方分析的角度，《清單》鼓勵(lì)仿制的原因主要?dú)w納為以下4個(gè)層面：
1、技術(shù)層面。填補(bǔ)國內(nèi)臨床用藥空白。
2、覆蓋層面。提高藥品可及性與覆蓋率。
3、制劑層面。鼓勵(lì)創(chuàng)新制劑技術(shù)。片劑、膠囊劑、緩釋注射、干混懸、舌下片及兒童劑型、復(fù)方制劑。
4、臨床層面。提高臨床診斷準(zhǔn)確性。
而新版《藥品注冊管理辦法》已于2020年7月1日正式實(shí)施，其中單獨(dú)設(shè)計(jì)藥品加快上市注冊程序相關(guān)內(nèi)容，就具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、仿制艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病及罕見病等疾病的臨床急需藥品實(shí)行優(yōu)先審評審批，彰顯出國家支持以人民健康為中心、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的思路。官方遴選第三批《清單》時(shí)，從"臨床用藥的必需性和企業(yè)研發(fā)的可行性"等角度，可謂考慮得非常周全：一是堅(jiān)持臨床需求為導(dǎo)向。二是兼顧企業(yè)研發(fā)可行性。
近年來，我國制藥行業(yè)和技術(shù)不斷發(fā)展，盡管與外資原研產(chǎn)品仍有一定差距，但研發(fā)和生產(chǎn)能力確實(shí)有了長足的進(jìn)步。
而對企業(yè)來說，積極參與仿制這份清單，最大的利好就是在國談層面可以彎道抄車，搶先進(jìn)入醫(yī)保。根據(jù)現(xiàn)行的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定：納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2023年6月30日前，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的藥品，可以參與國家醫(yī)保目錄調(diào)整。
同時(shí)，企業(yè)要想積極參與相關(guān)清單涉及的品種仿制，首先要考慮的因素同樣還有很多，從立項(xiàng)角度，相應(yīng)原研品種是否已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)，包括相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，都是企業(yè)要考慮的方面。同時(shí)，相應(yīng)品種的市場容量有多少也是企業(yè)必須要重點(diǎn)考慮的層面。除此之外，在國家集采及地方集采持續(xù)開展的大背景下，得原料者得天下！有了原料藥，就敢拼價(jià)格，因此，原料藥的市場價(jià)格和可及性也是企業(yè)要重點(diǎn)考慮的層面。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
